2 概述
歸芍地黃丸爲中成藥，出自《中華人民共和國藥典》（一部2000年版）[1]。即歸芍地黃湯製成的小蜜丸[1]。口服每次9g，一日2～3次[1]。《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有此中成藥的藥典標準。
3 歸芍地黃丸藥典標準
3.1 品名
Guishao Dihuang Wan
3.2 處方
當歸40g、白芍（酒炒）40g、熟地黃160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓60g、澤瀉60g
3.3 製法
以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜35～50g加適量的水泛丸，乾燥，製成水蜜丸；或加煉蜜80～110g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
3.4 性狀
3.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：糊化澱粉粒團塊類白色（白芍）。不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，有極微細的斜向交錯紋理（當歸）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物（熟地黃）。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（山茱萸）。草酸鈣針晶束存在於黏液細胞中，長80～240μm，針晶直徑2～8μm（山藥）。木栓細胞長方形，壁稍厚，淺紅色至微紫色（牡丹皮）。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔羣；內皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有稀疏細孔溝（澤瀉）。
（2）取本品水蜜丸6g，研細；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土3g，研勻。加乙醚40ml，迴流1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙醚1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材1g，加乙醚15ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品水蜜丸6g，研細；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研勻。加乙醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各l0μl，分別點於同一硅膠G薄層板上使成條帶狀，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性的5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的條斑。
3.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
3.7.1 牡丹皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（70：30）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3500。
3.7.1.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含15μg的溶液，即得。
3.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取水蜜丸約0.4g或小蜜丸約0.5g，精密稱定；或取重量差異項下的大蜜丸，剪碎，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，水蜜丸每1g不得少於0.80mg；小蜜丸每1g不得少於0.60mg；大蜜丸每丸不得少於5.4mg。
3.7.2 白芍 牡丹皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.1%磷酸溶液（14：86）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於4500。
3.7.2.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含50μg的溶液，即得。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取[含量測定]牡丹皮項下供試品溶液25ml，蒸乾，殘渣加水25ml微熱使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇提取3次，每次25ml，合併正丁醇液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含白芍、牡丹皮以芍藥苷（C23H28O11）計，水蜜丸每1g不得少於0.70mg；小蜜丸每1g不得少於0.50mg；大蜜丸每丸不得少於4.5mg。
3.8 功能與主治
滋肝腎，補陰血，清虛熱。用於肝腎兩虧，陰虛血少，頭暈目眩，耳鳴咽乾，午後潮熱，腰腿痠痛，足跟疼痛。
3.9 用法與用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
3.10 規格
大蜜丸每丸重9g
3.11 貯藏
密封。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 歸芍地黃丸介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
滋肝腎，補陰血，清虛熱。用於肝腎兩虧，陰虛血少，頭暈目眩，耳鳴咽乾，午後潮熱，腰腿痠痛，足跟疼痛。
4.9 規格
大蜜丸每丸重9克
4.10 用法用量
口服。大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌不易消化食物。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 李經緯等主編．中醫大詞典——2版[M]．北京：人民衛生出版社，2004：457．