3 複方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Anjisuan Zhusheye （18AA-Ⅱ）
3.1.3 英文名
Compound Amino Acid Injection （18AA-Ⅱ）
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲18種氨基酸配製而成的滅菌水溶液，含酪氨酸與胱氨酸應爲標示量的80.0%～120.0%，含其餘各種氨基酸均應爲標示量的85.0%～115.0%。
3.3 處方
5% | 8.5% | 11.4% | |
門冬氨酸（C4H7NO4） | 1.5g | 2.5g | 3.3g |
穀氨酸（C5H9NO4） | 2.5g | 4.2g | 5.7g |
絲氨酸（C3H7NO3） | 1.9g | 3.4g | 4.5g |
組氨酸（C6H9N3O2） | 3.0g | 5.0g | 6.8g |
甘氨酸（C2H5NO2） | 3.5g | 5.9g | 7.9g |
蘇氨酸（C4H9NO3） | 2.5g | 4.2g | 5.7g |
丙氨酸（C3H7NO2） | 7.2g | 12.2g | 16.3g |
精氨酸（C6H14N4O2） | 4.9g | 8.4g | 11.2g |
酪氨酸（C9H11NO3） | 0.2g | 0.2g | 0.3g |
胱氨酸（C6H12N2O4S2） | 0.2g | 0.2g | 0.2g |
纈氨酸（C5H11NO2） | 3.2g | 5.5g | 7.3g |
甲硫氨酸（C5H11NO2S） | 2.5g | 4.2g | 5.7g |
色氨酸（C11H12N2O2） | 0.85g | 1.4g | 1.9g |
苯丙氨酸（C9H11NO2） | 3.5g | 5.9g | 7.9g |
異亮氨酸（C6H13NO2） | 2.5g | 4.2g | 5.7g |
亮氨酸（C6H13NO2） | 3.4g | 5.9g | 7.9g |
醋酸賴氨酸（C6H14N2O2·C2H4O2） | 3.5g | 9.5g | 12.7g |
脯氨酸（C5H9NO2） | 2.9g | 5.0g | 6.8g |
0.3g | 0.03g或0.04g | 0.03g或0.04g | |
1.3ml | 2.5ml | 2.75ml | |
適量 | 適量 | 適量 | |
全量 | 1000ml | 1000ml | 1000ml |
3.4 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.5 鑑別
（1）取本品1ml，加茚三酮約3mg，搖勻，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各氨基酸峯的保留時間應與對照品溶液中相應的各氨基酸對照品峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲5.0～6.2（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 透光率
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於95.0%。
3.6.3 焦亞硫酸鈉
3.6.3.1 亞硫酸鈉對照溶液的製備
精密稱取無水亞硫酸鈉（必要時照無水亞硫酸鈉含量測定項下方法標定）適量和乙二胺四醋酸二鈉0.14g，加水溶解使成250ml，精密量取上述溶液5ml，用0.04%乙二胺四醋酸二鈉溶液稀釋至250ml，使每1ml中含0.33mg（5%）、0.033mg（8.5%和11.4%含焦亞硫酸鈉0.03mg/ml）或0.044mg（8.5%和11.4%含焦亞硫酸鈉0.04mg/ml）的Na2S2O5（臨用新制）。
3.6.3.2 酸性品紅溶液的製備
精密稱取酸性品紅0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000m1（7天內使用）。
3.6.3.3 測定法
精密量取酸性品紅溶液5ml（5%）或2ml（8.5%、11.4%），共2份，分別置甲、乙兩個50ml量瓶中，各加入醋酸鹽緩衝液（取乙二胺四醋酸二鈉0.4g、醋酸鈉136.1g與冰醋酸57ml，加水溶解使成1000ml）約40ml，於28℃水浴保溫10分鐘，甲瓶中精密加入亞硫酸鈉對照溶液2ml，乙瓶中精密加入本品2ml，立即計時，並用醋酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，放置28℃水浴中保溫，準確反應15分鐘，以醋酸鹽緩衝液爲空白，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在549nm的波長處測定吸光度，乙瓶中溶液的吸光度應不低於甲瓶中溶液的吸光度。
3.6.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲403～490mOsmol/kg（5%）; 703～859mOsmol/kg（8.5%）;964～1178mOsmol/kg（11.4%）。
3.6.5 異常毒性
取本品（或取本品，用滅菌注射用水稀釋製成含總氨基酸6%的稀釋液），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法緩慢注射，應符合規定。
3.6.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml本品中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.6.7 降壓物質
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。
3.6.8 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.7 含量測定
3.7.1 氨基酸
取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定；另取相應的氨基酸對照品，製成相應濃度的對照品溶液，同法測定。以峯面積計算各種氨基酸的含量。
3.8 類別
氨基酸類藥。
3.9 規格
按總氨基酸計（1）250ml：12.5g （2）500ml：25g （3）250ml: 21.25g （4） 500ml: 42.5g （5） 250ml:28.5g （6）500ml：57g
3.10 貯藏
3.11 注：滲透壓摩爾濃度的測定用標準溶液的製備
分別精密稱取經500～650℃乾燥40～50分鐘並置乾燥器（硅膠）中放冷的基準氯化鈉1.592g、3.223g、6.437g，各加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別爲500、1000、2000mOsmol/kg）。
測定濃度爲8.5%的樣品時用500、1000mOsmol/kg標準溶液校正儀器；測定濃度爲11.4%的樣品時用1000、2000mOsmol/kg標準溶液校正儀器。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本