3 法莫替丁顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Famotiding Keli
3.1.3 英文名
Famotidine Granules
3.2 含量或效價規定
本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的顆粒；味甜。
3.4 鑑別
（1）取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在266nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量，加磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉13.6g，置900ml水中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml與乙腈70ml混合，即得）溶解並稀釋製成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液作爲對照溶液。照法奠替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 100 | 0 |
| 42 | 52 | 48 |
| 43 | 100 | 0 |
| 48 | 100 | 0 |
3.5.2 含量均勻度
取本品1袋，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加適量水溶解並稀釋至1000ml，搖勻，調節pH值至4.5）40ml，充分振搖使溶解，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取適量，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在266nm的波長處測定吸光度；另精密稱取法莫替丁對照品適量，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算每袋含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以pH 4.5磷酸鹽緩衝液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，照含量均勻度項下的方法自“照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在266nm的波長處測定吸光度”起，依法測定，計算每袋的溶出量，限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以法莫替丁有關物質項下的流動相A爲流動相；檢測波長爲270nm，流速爲每分鐘1.5ml；柱溫爲35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流動相比例使法莫替丁色譜峯的保留時間約爲10分鐘，雜質Ⅰ峯和雜質Ⅱ峯相對法莫替丁峯的保留時間約爲0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峯計算不低於5000，法莫替丁峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10袋，精密稱定，計算平均裝量，取內容物研細，精密稱取適量（約相當於法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，置冷水浴中超聲使溶解，放冷，用有關物質項下的磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解後，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml中約含0.05mg的對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
4 法莫替丁顆粒介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Famotiding Keli
4.4 藥品英文名稱
Famotidine Granules
4.5 成份
法莫替丁顆粒含法莫替丁（C8H15N7O2S3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
法莫替丁顆粒爲白色或類白色的顆粒；味甜。
4.7 作用類別
4.8 法莫替丁顆粒的功能主治
4.9 規格
每包20毫克
4.10 法莫替丁顆粒的用法用量
4.11 法莫替丁顆粒的禁忌
1.孕婦和哺乳期婦女禁用
4.12 法莫替丁顆粒的不良反應
2.消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食慾缺乏、便祕、腹瀉、軟便、口渴、噁心及嘔吐等。
4.13 注意事項
1.法莫替丁顆粒連續使用不得超過7天，症狀未緩解，應諮詢醫師或藥師。
5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他藥品，使用法莫替丁顆粒前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.丙磺舒會抑制法莫替丁從腎小管的排泄，與法莫替丁顆粒同用時，應諮詢醫師。
2.法莫替丁顆粒不宜與其他抗酸劑合用，如含氫氧化鋁、鎂的抗酸劑可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血藥濃度。
3.法莫替丁顆粒對茶鹼、華法林、地西泮和硝苯地平的藥代動力學有輕度影響，同時使用時應諮詢醫師。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
法莫替丁顆粒對胃酸分泌有明顯的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。