2 刺五加膠囊藥典標準
2.1 品名
Ciwujia Jiaonang
2.2 處方
刺五加浸膏150g
2.3 製法
取刺五加浸膏,加碳酸鈣及澱粉適量,混勻,乾燥,粉碎,過篩,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲淺棕灰色至棕褐色的粉末;味微苦、澀。
2.5 鑑別
取本品內容物1g,加甲醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取刺五加對照藥材2.5g,加甲醇20ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品、紫丁香苷對照品,分別加甲醇製成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液與對照藥材溶液各10μl、對照品溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與異嗪皮啶對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與紫丁香苷對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.1%磷酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;柱溫爲30℃;檢測波長爲220nm。理論板數按紫丁香苷峯計算應不低於10000;異嗪皮啶峯與相鄰雜質峯的分離度應達到1.5。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~20 | 10→20 | 90→80 |
20~30 | 20→25 | 80→75 |
30~40 | 25→40 | 75→60 |
40~50 | 40→10 | 60→90 |
2.7.2 對照品溶液的製備
取紫丁香苷對照品、刺五加苷E對照品、異嗪皮啶對照品適量,精密稱定,加甲醇(刺五加苷E對照品先加50%甲醇溶解)製成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、異嗪皮啶10μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)10分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含紫丁香苷(C17H24O9)不得少於0.60mg、刺五加苷E(C34H46O18)不得少於0.36mg、異嗪皮啶(C11H10O5)不得少於0.14mg。
2.8 功能與主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
2.9 用法與用量
口服。一次2~3粒,一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.25g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Ciwujia Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-1146-92
本品爲刺五加浸膏製成的膠膠囊。
3.3 製法
取刺五加浸膏 150g與碳酸鈣及澱粉適量混勻,乾燥,粉碎,過濾,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
3.4 性狀
本品內容物爲淺棕灰色粉末;味微苦、澀。
3.5 鑑別
取本品內容物0. 5g,加乙醇20ml,振搖10爭鍾,濾過。取濾液 1ml,加 3%碳酸鈉溶液 1ml與新制的重氮對硝基苯胺試液 1~ 2滴,即顯紅色;另取濾液 1ml 加 5%亞硝酸鈉溶液 3~ 5滴與 1 0%硝酸鋁溶液 3~ 5滴,稍放置,加氫氧化鈉試液 2 ml,即顯紅色。
3.6 檢查
3.7 浸出物
取本品10粒,傾出內容物,精蜜稱定,研細,精密稱取適量(約相當於刺五加浸膏 0. 75g),照浸出物測定法項下的熱浸法(附錄47頁),以甲醇作溶劑進行測定,每粒含浸出物不得少於80mg。
3.8 功能與主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
3.9 用法與用量
口服,一次 2~3 粒,一日 3次。
3.10 貯藏
密封。
4 刺五加膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Ciwujia Jiaonang
4.4 刺五加膠囊的成份
4.5 性狀
刺五加膠囊爲硬膠囊,內容物爲淺棕灰色至棕褐色的粉末;味微苦、澀。
4.6 刺五加膠囊的功能主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
4.7 刺五加膠囊的用法用量
口服,一次2~3粒,一日3次。
4.8 注意事項
1.忌油膩食物。
4.按照用法用量服用,小兒及孕婦應在醫師指導下服用。
5.服藥二週或服藥期間症狀未明顯改善,或症狀加重者,應立即停藥併到醫院就診。
8.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他藥品,使用刺五加膠囊前請諮詢醫師或藥師。
4.9 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.10 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。