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關於印發《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲防止肝炎、艾滋病等血源性傳播疾病隨血液製品的應用而傳播,保證臨牀使用安全,我局組織有關單位和專家制定了《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》,現予印發,...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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醫療器械分類規則(局令第15號)
...敷料;外科器械;重複使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器...
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淺談醫院醫療技術檔案的管理
醫院醫療技術檔案是指醫院在醫藥衛生技術活動中及防病治病過程中形成的具有保存價值的文字、數據、聲像、圖表、軟盤等各種載體,並且按照一定的歸檔制度集中起來保管的文件材料。醫療技術檔案管理是醫院管理工作的重...
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關於印發2005年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...會浙江康德萊醫療器械股份有限公司ISO9997-1990,MOD 62外科植入物--縫合及其它外科用金屬絲制定2005-2006全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO10334:1994 63外科植...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
...立真實、完整的購銷記錄,以確保每批產品的可追溯性。植入醫療器械應確保追溯到每個病人。 購銷記錄應當註明產品名稱、生產廠商、許可證號、註冊證號、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)...
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醫療器械監督管理條例
...性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於印發2006年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...準化技術委員會濟南醫用硅橡膠製品 YY0031-902006083-T-zjs異體骨修復材料第1部分:骨庫通用要求制定2006-2007中國藥品生物製品檢定所中國人民解放軍總醫院 2006084-T-zjs異體骨修復材料第2部分:深低溫冷凍或冷凍乾燥骨制定2006-...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要:醫療器械作爲醫院的硬件組成部分,已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分,極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中,由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障,給...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲了規範境外醫療器械生產企業質量體系審查工作,經研究,我局制定了《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》,現予印發,自印發之日起施行。 國家藥品監督管理局 ...
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病毒命名與分類系統研究進展
...Virustaxonomy,Nomenclature,Mononegavirales,Nidovirales,Caudovirales 病毒的命名過去不夠統一,有些病毒是以宿主、病理特點、致病症狀、病毒顆粒形態進行命名,有些病毒是以地名和人名進行命名,還有些病毒是以字母和數字命名。病毒...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等,都是醫療器械生產質量管理規範的組成部分。 (二)在審查和頒發《醫療器械生產企業許可證》...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經國務院批准發佈,將於2000年4月1日實施,這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作,...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...構對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械,必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括:患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號(對無菌醫療器械)等必要的產品跟蹤信...
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藥品生產驗證指南(2003)
...節回顧性驗證 第四節驗證合格標準的確定 第五節工藝驗證及產品礆證的相關性 第五章驗證文件 第一節驗證文件的基本內容 第二節回顧性驗證文件 參考文獻第二篇廠房與設施的驗證 第一章藥品生產企業的...
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血液製品病毒滅活因子與動力學的評價
...活因子的時效動力學曲線,科學性地評價與改進不合理的病毒滅活參數。方法系統性整理針對水皰性口炎病毒、黃熱病毒、脊髓灰質炎病毒、僞狂犬病毒、腦心肌炎病毒、人類免疫缺陷病毒,人血白蛋白採用巴氏消毒法,狂犬病...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲促進我國藥品的研究開發,指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作,我局自2003年5月開始正式啓動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修...
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探討醫療保險機構和醫療機構在控制醫療費用中的作用
隨着人們醫療保健意識和醫療服務需求層次的不斷提高,醫療服務的消費水平也呈上升趨勢。因此,控制醫療服務的超前消費,合理使用有限的醫療資源已成爲衛生改革的當務之急。對醫療質量和費用的監控管理,除國家宏觀政...
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關於徵求《醫療器械標準管理辦法(試行)》(徵求意見稿)意見的通知
...、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關醫療器械質量監督檢驗中心: 根據《中華人民共和國行政許可法》及《醫療器械監督管理條例》的規定,在聽取部分省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局和管理相...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...藥品監督管理局)、衛生廳(局): 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出...
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淺析審理醫療糾紛案件過程中的鑑定問題
【摘要】人民法院在審理醫療糾紛案件過程中,面臨兩種不同性質的鑑定:一是醫療事故技術鑑定,二是醫療過錯司法鑑定。筆者通過對這兩種鑑定進行比較後,提出何種情況下啓動醫療事故技術鑑定,何種情況下啓動醫療過錯...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現予印發,自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...
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關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...───┼───────────┼─────┤│有源植入物│半年│3—20│3—20│├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│無源植入物│半年│5—20│5—20│├──────┼─...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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第二節 病毒的增殖
...不能繁殖;(2)有輔助病毒存在時方能增殖;(3)干擾同種病毒而不干擾異種病毒的增殖;(4)在感染細胞內與親代病毒競爭性增殖。由於缺損干擾顆粒的產生,使同種感染性病毒數量減少,在導致病毒的持續性感染中具有一...