詞條 同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 修訂歷史

關於同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則

《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則同種異體植入性醫療器械是以同種來源組織爲原料經加工或組成的產品。我國目前對同種異體植入性醫療器械產品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法，其中對人免疫缺陷病毒（HIV）還要求檢測血清中的病毒核酸。但是，儘管對供體進行了嚴格的篩選，仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險，以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此，要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝，並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原則是對同種異體植入性醫療器械生產過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的一般要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化，如採用的病 ...