版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書左甲狀腺素鈉片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
左甲狀腺素鈉片說明書
【藥品名稱】
通用名：左甲狀腺素鈉片
商品名：
英文名稱：Levothyroxine Sodium Tablets
漢語拼音：Zuo Jiazhuangxiansu Pian
本品主要成分爲左甲狀腺素鈉，其化學名爲O—（4—羥基?，5—二碘苯基）?，5—二碘桳—酪氨酸單鈉鹽。
化學結構式如下：
分子式：C15H10I4NNaO4
分子量：798.86
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
甲狀腺激素，本品爲人工合成的四碘甲狀腺原氨酸鈉，在體內轉變成三碘甲腺氨酸而活性增強，具有維持人體正常生長發育、促進代謝、增加產熱和提高交感椛鏨舷儐低掣惺苄緣茸饔謾?/P>
【藥代動力學】
經用131I標記的左甲狀腺素鈉研究證明，血清T1/2爲7天，組織中爲0.4天，停藥後仍可維持藥效數週。口服後平均吸收50％。主要在肝中代謝，大部分由尿中排泄。
【適應症】
適用於先天性甲狀腺功能減退症（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退症的長期替代治療，也可用於單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術後的抑制（及替代）治療，也可用於診斷甲狀腺功能亢進的抑制試驗。
【用法用量】
口服 成人：一般最初每日用25?50μg，最大量不超過100μg，可每隔2～4周增加25～50μg,直至維持正常代謝爲止。一般維持劑量爲50～200μg/日。老年或有心血管疾病患者：起始量以12.5～25μg爲宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25μg。藥後應密切觀察患者有否心率加快，心律不齊、血壓改變並定期監測甲狀腺激素水平，必要時暫緩加量或減少用量。
【兒童用藥】
建議使用劑量（每天）或遵醫囑：
0～6個月 25～50微克 （8～10微克/千克體重）
7～12個月 50～70微克 （6～8微克/千克體重）
2～5週歲 75～100微克 （5～6微克/千克體重）
6～12週歲 100～150微克 （4～5微克/千克體重）
12歲以上 150～200微克 （2～3微克/千克體重）
用藥後2～4周增加一個劑量（12.5μg～25μg），至臨牀表現及甲狀腺激素水平完全正常。
【不良反應】
劑量過度的表現有心絞痛、心律失常、心悸、腹瀉、嘔吐、震顫、興奮、頭痛、不安、失眠、多汗、潮紅、體重減輕、骨骼肌痙攣等，通常在減少用量或停藥數日後，上述表現消失。
【禁忌症】
患有非甲狀腺功能低下性心衰，快速型心律失常和近期出現心肌梗塞者禁用，對本藥過敏者禁用。
【注意事項】
2．有垂體功能減低或腎上腺皮質功能減退者，如需補充甲狀腺製劑，在給左甲狀腺素鈉以前數日應先用腎上腺皮質激素；
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在甲狀腺替代治療期間，必須嚴密監護，避免造成過低或過高的甲狀腺功能，以免對胎兒及嬰兒造成不良影響。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
3．抗驚厥藥如卡馬西平和苯妥英鈉加快左甲狀腺素鈉代謝，可將甲狀腺素從血漿蛋白中置換出來；
6．左甲狀腺素鈉增加兒茶酚胺受體敏感性，因此會增強三環抗抑鬱藥的作用；
7．消膽胺減少左甲狀腺素鈉吸收，同時用口服避孕藥，需增加左甲狀腺素鈉用量。
【藥物過量】
【規格】
100μg（以C15H10I4NNaO4計）。
【包裝】
（1）鋁塑包裝，每板20片，每盒60片、100片兩種規格。
（2）瓶裝，每瓶60片、100片兩種規格。
【貯藏】
【有效期】
暫定二年
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：
廠址：
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