版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用洛鉑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用洛鉑說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用洛鉑
曾用名：
商品名：
英文名：Lobaplatin for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Luobo
本品化學名稱爲：1, 2二氨甲基-環丁烷-乳酸合鉑。
結構式：
分子式：C9H18N2O3Pt·3H2O
分子量：451.38
【性狀】
本品爲白色凍乾粉末。
【藥理毒理】
1．藥理：具烷化作用，屬烷化劑（廣義）本品對多種動物和人腫瘤細胞株有明確的細胞毒作用，與順鉑的抑瘤作用相似和較強，對耐順鉑的細胞株，仍有一定的細胞毒作用。
2．毒理：大鼠、犬的長期毒性試驗表明，其毒性與卡鉑相似，主要毒性爲骨髓造血抑制。
3．腎毒性較低，在體內外試驗均表現出致突變作用，尚未進行致癌試驗，但這類烷化劑均有致畸和致癌的潛在作用。
【藥代動力學】
靜脈注射後，血清中游離鉑的血藥濃度-時間曲線與完整的洛鉑基本上相同，在血液循環中沒有或很少有代謝產物存在。洛鉑的兩種立體異構體曲線也完全相同。用藥患者的血清總鉑和遊離鉑的濃度時間曲線，在1小時內相似，在11小時後，血循環中約25%的總鉑濃度和血清蛋白結合。
遊離鉑的終末半衰期（t1/2）爲131±15min，總鉑爲（6.8±4.3）天。遊離鉑標準化曲線下面積（AUC）（50mg/m2）爲（13.9±1.8）min·m2/L，總鉑爲（57±19）min·m2/L。遊離鉑標準化平均血漿清除率（1.73m2）約爲（125±14）ml/min，總鉑爲（34±11）ml/min。遊離鉑平均分佈容積爲（0.28±0.51）L/kg，總鉑爲（4.8±2.61）L/kg。本品主要經腎臟排出。
【適應症】
【用法用量】
使用前用5ml注射用水溶解，此溶液應4小時內應用（存放溫度2～8℃）。靜脈注射按體表面積一次50mg/m2，再次使用時應待血液毒性或其他臨牀副作用完全恢復，推薦的應用間歇爲3周。如副作用恢復較慢，可延長使用間歇。
用藥的持續時間：治療持續時間應根據腫瘤的反應。最少應使用2個療程。如腫瘤開始縮小，可繼續進行治療，總數可達6個療程。
【不良反應】
1．血液毒性：在洛鉑的劑量限制性毒性中，血小板減少最爲強烈。約有26.9%實體瘤患者的血小板計數低於50000/mm3。在已用大劑量化療後的卵巢癌患者中，血小板減少發生率達75%。血小板降低常在注射洛鉑後兩週開始，下降後一週恢復到100000/mm3。在15%的患者中白細胞低於2000/mm3。血象改變呈可逆性，但可引起繼發的副作用，如血小板減少引起出血，白細胞減少引起感染。
2．胃腸道毒性：34.3%的患者發生嘔吐，但僅有6.7%的患者較嚴重；14.8%的患者發生噁心，建議預防使用止吐劑；3.5%的患者發生腹瀉。
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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