版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書注射用單磷酸阿糖腺苷說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用單磷酸阿糖腺苷說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用單磷酸阿糖腺苷
曾用名：
商品名：
英文名：Vidarabine Monophosphate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Danlinsuan Atangxiangan
本品主要成份爲單磷酸阿糖腺苷，其化學名稱爲：9 —（β—D—阿拉伯呋喃糖）腺膘呤5'-單磷酸酯。
其結構式爲：
分子式：C10H14N5O7P·H2O
分子量：365.26
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲抗脫氧核糖核酸(DNA)病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成。單磷酸阿糖腺苷進入細胞後，經過磷酸化生成阿糖腺苷二磷酸（Ara-ADP）和阿糖腺苷三磷酸(Ara-ATP)。抗病毒活性主要由阿糖腺苷三磷酸(Ara-ATP)所引起，Ara-ATP與脫氧腺苷三磷酸（dATP）競爭地結合到病毒DNAP上，從而抑制了酶的活性及病毒DNA的合成，同時抑制病毒核苷酸還原酶的活性而抑制病毒DNA的合成，還能抑制病毒DNA末端脫氧核苷酰轉移酶的活性，使Ara-A滲入到病毒的DNA中並連接在DNA鏈3′-OH位置的末端，抑制了病毒DNA的繼續合成。
【藥代動力學】
本品靜脈滴注或肌內注射後可被血液和組織中腺苷脫氨酶代謝爲阿糖次黃嘌呤（Ara-HX），使血藥濃度很快下降。本品達到最高血藥濃度的時間，肌內注射爲3小時，靜脈滴注爲0.5小時；半衰期爲3.5小時。本品在各組織中的分佈不同，在肝、腎、脾臟中濃度最高，骨骼肌、腦內濃度低，腦脊液內的濃度爲血漿濃度的35%～50%。約60%～80%的單磷酸阿糖腺苷以阿糖次黃嘌呤（Ara-HX）的形式從尿中排泄。
【適應症】
用於治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及鉅細胞病毒感染。
【用法與用量】
臨用前，每瓶加2ml滅菌生理鹽水溶解後肌內注射或緩慢靜脈注射，或遵醫囑。成人按體重一次5～10mg/kg，一日一次。用藥過程中密切注意不良反應的發生並及時處理。
【不良反應】
可見注射部位疼痛。極少情況下，有出現神經肌肉疼痛及關節疼痛，偶有見血小板減少、白細胞減少或骨髓巨細胞增多現象，停藥後可自行恢復，爲可逆性，必要時可對症治療。不良反應程度與給藥量和療程成正相關。
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
一般劑量低於每日每kg體重10mg用量時，所產生的副作用輕微或不明顯。當超過每日每kg體重10mg用量時，可見食慾不振、頭暈、耳鳴、全身乏力、噁心等，上述反映與治療本身的因果關係尚未確定。
【規格】
100mg
【貯藏】
【包裝】
每中盒12瓶。10ml管制瓶（丁基膠塞）
【有效期】
二年。
【批准文號】
【生產企業】
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