版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書脂溶性維生素注射液(Ⅱ)說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
脂溶性維生素注射液(Ⅱ)說明書
【藥品名稱】
曾用名:
商品名:
英文名:Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅱ)
漢語拼音:Zhironɡxinɡ Weishenɡsu Zhusheye
本品爲脂溶性維生素的複方製劑,每10毫升所含組分有:維生素A 0.99mg;維生素D25mg;維生素E 9.1mg;維生素K10.15mg;注射用大豆油1g;注射用卵磷脂0.12g;甘油 (無水)0. 22g;氫氧化鈉調pH約爲8。
【性狀】
本品爲白色乳狀液。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應症】
本品爲腸外靜脈營養不可缺少組成部分之一,用以滿足成人每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。
【用法用量】
成人和11歲以上兒童每日10ml(1安瓿)。使用前在無菌條件下,將本品加入到脂肪乳注射液500ml內,輕搖搖勻後即輸注,並在24小時內用完。
本品可用於溶解注射用水溶性維生素。使用前,在無菌條件下,將本品10ml加入一瓶注射用水溶性維生素內,溶解後再加入到脂肪乳注射液中。
【不良反應】
偶見體溫上升和寒戰;經6~8周輸注後,可出現血清轉氨酶、鹼性磷酯和膽紅素上升,減量或暫停藥即可恢復正常。
【禁忌】
本品內含維生素K,可與香豆素類抗凝劑發生相互作用,不宜合用。
【注意事項】
(1)必須稀釋後靜脈滴注。
(2)用前1小時配製,24小時內用完。
【孕婦哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品內含維生素K ,可與香豆素類抗凝劑發生相互作用,不宜合用。
【藥物過量】
【規格】
10ml
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: