版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書凝血酶說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
凝血酶說明書
【藥品名稱】
通用名：凝血酶
曾用名：
商品名：
英文名：Thrombin
漢語拼音：Ningxuemei
本品主要成分及其化學名稱：本品爲牛血或豬血中提取的凝血酶原，經激活而得凝血酶的無菌凍幹品。每1mg 效價不得少於10單位。含凝血酶應爲標示量的80%以上。
其結構式爲：
【性狀】
本品爲白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末。每1 ml中含500單位的0.9％ 氯化鈉溶液微顯渾濁。
【藥理毒理】
促使纖維蛋白原轉化爲纖維蛋白,應用於創口，使血液凝固而止血。
【適應症】
【用法用量】
１、局部止血 用滅菌氯化鈉注射液溶解成５０～2００單位／ml的溶液噴霧或用本品乾粉噴灑於創面。
２、消化道止血 用生理鹽水或溫開水（不超３７℃）溶解成１０～１００ 單位／ml的溶液，口服或局部灌注，也可根據出血部位及程度增減濃度、次數。
【不良反應】
（１）偶可致過敏反應，應及時停藥。
【禁忌症】
對本品有過敏史者禁用。
【注意事項】
（１）本品嚴禁注射。如誤入血管可導致血栓形成、局部壞死危及生命。
（３）本品應新鮮配製使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦只在具有明顯指徵，病情必需時才能使用。
【藥物相互作用】
（２）爲提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量制酸劑中和胃酸後口服本品，或同時靜脈給予抑酸劑。
（３）本品還可用磷酸鹽緩衝液（pＨ７.６）或冷牛奶溶解。如用阿拉伯膠、明膠、果糖膠、蜂蜜等配製成乳膠狀溶液，可提高凝血酶的止血效果，並可適當減少本品用量。
【規格】
凝血酶無菌凍乾粉末(1)200單位 （2）500單位 （3）1000單位 (4)2000單位 （5）5000單位 （6）10000單位。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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