版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書美愈僞麻口服溶液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
美愈僞麻口服溶液說明書
【藥品名稱】
通用名:美愈僞麻口服溶液
曾用名:
商品名:
英文名:Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral
漢語拼音:Meiyu Weimɑ Koufu Ronɡye
本品爲複方製劑,其組分爲:愈創木酚甘油醚,鹽酸僞麻黃鹼,氫溴酸美沙芬。每10ml含愈創木酚甘油醚100mg,鹽酸僞麻黃鹼30mg,氫溴酸美沙芬15mg。
【性狀】
微黃色的澄明液體;具芳香,味甜,微苦。
【藥理毒理】
本品是由愈創木酚甘油醚、鹽酸僞麻黃鹼和氫溴酸美沙芬組成的複方製劑,具有鎮咳、祛痰和收縮上呼吸道黏膜血管的作用。
愈創木酚甘油醚:祛痰藥,促進呼吸道分泌增加,降低痰黏度,稀釋痰液,易於痰咳出而產生祛痰作用。
鹽酸僞麻黃鹼:擬交感神經藥,可直接或間接興奮a和b受體,收縮上呼吸道黏膜血管,減輕鼻咽喉部充血,疏通鼻道;該藥還具有輕度舒張支氣管平滑肌作用。
氫溴酸美沙芬:中樞性鎮咳藥,其鎮咳作用與可待因相等或稍強,但無鎮痛作用和成癮性。
本品動物半數致死量(LD50)爲1313.10mg/kg。各組分藥物表現獨特的作用,相互間無明顯拮抗和協同作用。
【藥代動力學】
愈創木酚甘油醚經胃腸道吸收迅速,血漿半衰期爲1小時。代謝產物由腎臟排泄。尿液中主要代謝產物爲b-(2-甲氧基苯氧基)乳酸。
僞麻黃鹼經胃腸道吸收迅速,幾乎完全吸收,血漿半衰期6~8小時。頒於組織和體液(包括中樞神經系統)。約50%~75%以原形藥物經尿液排出體外,其他經肝臟脫甲基化、仲羥基化和氧化脫氨作用代謝成無活性組分,由腎臟排泄。
美沙芬口服後15~30分鐘起效,持續作用6小時。在肝臟代謝,血漿中右啡烷(dextrorphan)低,主要爲3-甲氧嗎啡烷、3-羥-17-甲嗎啡烷及3-羥嗎啡烷三種代謝產物。原形藥物和代謝產物由腎臟排泄。
【適應症】
治療鼻塞、鎮咳、祛痰藥。本品用於感冒、支氣管炎等疾病引起的鼻咽黏膜充血、鼻塞、打噴嚏、流涕、咳嗽、咳痰等對症治療。
【用法用量】
口服。成人一次10~20ml(1~2支),一日3~4次,一日服用量不超過80ml,療程不超過7天。
【不良反應】
【禁忌】
1.對本品任何一種成分過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品服用量每日不得超過80ml,療程不超過7天。超量服用可頭暈、失眠及精神等症狀。
3.服用本品若症狀未見改善或出現高熱,應及時停藥,並進一步檢查發熱原因。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑、酒精與本品可發生相互作用,不宜與本品同時服用。
【藥物過量】
服用過量可導致激動、震顫、坐立不安、失眠等中樞刺激興奮作用,心動過速、高血壓、蒼白、瞳孔擴大、高血糖和尿瀦留。
【規格】
每10ml含愈創木酚甘油醚100mg、鹽酸僞麻黃鹼30mg、氫溴酸右美沙芬10mg。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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