版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書複方酮康唑乳膏說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
複方酮康唑乳膏說明書
【藥品名稱】
通用名：複方酮康唑乳膏
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Ketoconazole Cream
漢語拼音：Fufɑnɡ Tonɡkɑnɡzuo Ruɡɑo
本品爲複方製劑，主要組分爲酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新黴素。
【性狀】
【藥理毒理】
酮康唑屬吡咯類抗真菌藥。對皮真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱有抑菌和殺菌作用；除蟲黴目外，對曲黴菌、申可孢子絲菌、某些暗色孢科、毛黴菌屬的作用較弱。
酮康唑的作用機制主要爲高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。
丙酸氯倍他索屬外用的強效皮質激素。作用迅速，具有較強的毛細血管收縮作用及抗炎作用。
【藥代動力學】
酮康唑在健康志願者胸、背和臀部皮膚塗抹1次，72小時內血中未檢出（低於5ng/ml的檢測限）。
丙酸氯倍他索外用後可通過完整皮膚吸收，主要在肝臟代謝，經腎臟排出。
【適應症】
【用法用量】
清洗後，取適量均勻塗擦患處。一日2次。療程：一般體股癬爲2周，手足癬以4周爲宜。
【不良反應】
（1）常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激症狀，毛囊炎，皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張等。
（3）長期用藥可能引起皮質功能亢進症，表現爲多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏鬆等症狀。
【禁忌】
對本品組成成分、其他吡咯類、氨基糖苷類及皮質激素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（1）避免接觸眼睛。
（3）足癬患者，浴後將皮膚擦乾（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
（4）爲減少感染復發，對念珠菌病、體癬、股癬和花斑癬，治療至少需2～4周，脂溢性皮炎至少需4周或至臨牀治癒。
（5）本品含有強效丙酸氯倍他索，若長期、大面積應用或採用封包治療，由於其全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現柯興綜合徵、高血糖及尿糖等表現，因此本品不能長期、大面積應用，亦不宜採用封包治療。
（6）本品應用於面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位時，應在醫師指導下使用。
（7）如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。如同時使用後，感染的症狀沒有及時改善，應停用本品直至感染得到控制。
（8）用藥局部有潰瘍、破損時，硫酸新黴素的吸收量可增加，應密切注意可能出現的氨基糖苷類藥物的不良反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）孕婦應權衡利弊後慎用。禁止長期、大面積或大量使用本品。
【兒童用藥】
小兒禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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