版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鵝去氧膽酸膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鵝去氧膽酸膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鵝去氧膽酸膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Chenodeoxycholic Acid Capsule
漢語拼音：equyɑnɡdɑnsuɑn Jiɑonɑnɡ
主要成份爲：鵝去氧膽酸。其化學名稱爲：3a,7a-二羥基-5b-膽烷酸。
結構式：
分子式：C24H40O4
分子量：392.56
【性狀】
內容爲白色或淡黃色結晶性粉末，有異臭。
【藥理毒理】
鵝去氧膽酸（CDCA）主要作用是降低膽汁內膽固醇的飽和度，絕大多數患者服用CDCA後（當CDCA佔膽汁中膽鹽的70％時），脂類恢復微膠粒狀態，膽固醇就處於不飽和狀態，從而使結石中的膽固醇溶解、脫落。大劑量的CDCA（每日10～15mg／kg）可以抑制膽固醇的合成，並增加膽石症患者膽汁的分泌，但其中的膽鹽和磷脂分泌量維持不變。劑量較大時，腹瀉發生率高，對肝臟有一定毒性。
【藥代動力學】
臨牀用的CDCA是高化學純的含有不同結晶形態的未結合型膽酸。它在腸道很快溶解，無論空腹或與食物同服，500～750mg的常用量幾乎完全吸收。少部分與血漿蛋白相結合，外周血中游離型保持低水平。部分經膽道排入腸腔而被重吸收，形成腸肝循環。肝臟能有效地攝取並清除，首過效應爲62％。在肝內CDCA與甘氨酸或牛磺酸結合，分泌於膽汁中，結合型的CDCA可重吸收，也更易被肝臟清除。在腸道內結合型可以再遊離，進到新攝入的膽汁酸池中，未被吸收的藥物由糞便排出或轉變爲熊去氧膽酸（UDCA），但大部分經大腸菌叢進行7a-脫羥分解後變成石膽酸（Lithocholic acid，LCA），LCA是口服CDCA後的主要代謝產物，正常人體約有1／5經迴腸末端和結腸吸收，剩下的形成膽鹽由糞便排泄。LCA主要在肝和腎臟內硫酸鹽化，使對肝臟的毒性降低。LCA的硫酸鹽在腸內很少吸收，隨糞便排出，故硫酸鹽化可防止肝腸循環中LCA的積蓄。
【適應症】
用於膽固醇性膽結石症，對膽色素性結石和混合性結石也有一定療效。
【用法用量】
口服，根據病情調整，一般爲按體重每日12～15mg／kg，肥胖者應稍增量，可達每日18～20mg／kg。分早晚兩次，與進餐或牛奶同服。療程6個月以上。
【不良反應】
（1）最常見的副作用爲腹瀉（30%～50%），表現爲下腹痙攣痛，隨之出現水樣便，與劑量有關，減量後即消失，大多數病人如逐漸增加劑量是可以耐受的。
（2）少數病人（30%）可有短暫可逆的AST（SGOT）升高。
【禁忌】
膽道完全梗阻者和嚴重肝功能減退者禁用。
【注意事項】
（2）膽固醇結石者在治療中出現反覆膽絞痛發作症狀改善甚至加重，或出現明顯結石鈣化時，則宜中止治療，並行外科手術治療。
（3）本品服用期較長，一般需半年甚至一年以上，才能起到溶解膽石的作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
有研究表明本品對羅猴的胎仔有潛在肝臟毒性，故孕婦應避免應用，且妊娠可增加膽汁飽和度和成石性，會影響療效。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）避孕藥可增加膽汁飽和度，用本品治療時應儘量採取其他節育措施以免影響療效。
（2）考來烯胺(Cholestyramine，消膽胺)、考來替泊(Colestipol，降膽寧)和含鋁製酸劑都能與CDCA結合，減少其吸收，不宜同用。
【藥物過量】
若服用過量，立即以不少於1升的考來烯胺或活性炭（每100ml水中2g）洗胃，再口服氫氧化鋁懸液50ml。
【規格】
0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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