版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書丙酸倍氯米松鼻噴霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
丙酸倍氯米松鼻噴霧劑說明書
【藥品名稱】
通用名：丙酸倍氯米松鼻噴霧劑
曾用名：
商品名：
英文名：Beclomethasone Dipropionate Nasal Spray
漢語拼音：Binɡsuɑn Beilümisonɡ Bi Penwuji
本品主要成份爲：丙酸倍氯米松，內含分散劑和拋射劑。其化學名稱爲：16b-甲基-11b,17a，21-三羥基-9a-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品在有定量閥門系統的耐壓金屬容器中的內容物爲白色或微黃色混懸液。撳壓閥門，藥液即呈霧粒狀定量噴出。
【藥理毒理】
鼻噴霧劑的活性成分是丙酸倍氯米松，是一種強效局部用糖皮質激素，在鼻腔內呈現強有力的抗炎作用，在治療劑量下不會產生全身性副作用。它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑制免疫反應和降低抗體合成，從而使組織胺等過敏活性介質的釋放減少和活性降低，並能降低抗原－抗體結合時激發的酶促過程，抑制支氣管收縮物質的合成和釋放，降低平滑肌的收縮反應。
【藥代動力學】
鼻腔吸入後，鼻黏膜吸收一部分，不發生酶化-代謝反應。經鼻腔清除後，剩餘的部分被吞嚥，經胃腸道吸收，一次吸入200μg（4撳）本品後的血漿濃度低於100pg/ml。通過肝臟首關作用，大部分藥物被迅速滅活。主要通過糞便及尿排泄。
【適應症】
【用法用量】
僅用於鼻腔噴霧。適用於成人及六歲以上兒童。用量：建議用量爲每次每鼻孔2撳;每日2次。也可採用每次每鼻孔1撳,每日3～4次。每日用量不可超過8撳（400μg）。爲達到最佳療效，應有規律用藥。最高療效未必會在頭數次使用中達到。
【不良反應】
（1）少數患者可出現鼻、咽部乾燥或燒灼感、噴嚏或輕微鼻出血等不良反應。
（2）極個別患者發生的鼻中隔穿孔、眼壓升高或青光眼可能與使用丙酸倍氯米松鼻噴霧劑有關。
【禁忌】
對丙酸倍氯米松過敏者禁用。
【注意事項】
（2）對於採用口服類固醇治療的患者，如腎上腺功能已有損害時，若改用本劑，要注意腦下垂體-腎上腺系統的完全復原。
（3）對於過量使用本品的患者、對本品高敏性患者及近期口服類固醇的患者，可能會產生全身性反應。
（4）雖然本劑可控制季節性鼻炎的大多數症狀，但當受到夏季異常的變應原誘發時，用本劑的同時應採用其他治療，尤其是對眼部症狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
6歲以下兒童使用本品尚未有足夠資料。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
每瓶8.3g，含丙酸倍氯米松12.8mg，藥液濃度爲0.154%（g/g）；每撳含丙酸倍氯米松50μg，每瓶200撳
【貯藏】
密閉，在涼處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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