版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書奧沙西泮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
奧沙西泮片說明書
【藥品名稱】
通用名：奧沙西泮片
曾用名：
商品名：
英文名：Oxazepam Tablets
漢語拼音：Aoshɑxipɑn Piɑn
本品的主要成份爲：奧沙西泮。其化學名稱爲：5-苯基-3-羥基-7-氯-1,3-二氫-2H-1,4-苯並二氮雜-2-酮。
結構式：
分子式：C15H11ClN2O2
分子量：286.72
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲苯二氮類催眠藥和鎮靜藥。該藥具有抗驚厥、抗癲癇、抗焦慮、鎮靜催眠、中樞性骨骼肌鬆弛和暫時性記憶缺失（或稱遺忘）作用。本藥作用於中樞神經系統的苯二氮受體（BZR），加強中樞抑制性神經遞質g-氨基丁酸（GABA）與GABAA受體的結合，增強GABA系統的活性。BZR分爲I型和II型，據認爲I型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用，而II型受體與該類藥物的鎮靜和骨骼肌鬆弛等作用有關。隨着用量的加大，臨牀表現可自輕度的鎮靜到催眠甚至昏迷。長期應用可產生依賴性。
【藥代動力學】
口服吸收慢，口服45～90分鐘生效，2～4小時，血藥濃度達峯值，數天血藥濃度達穩態，血漿蛋白結合率爲86%～89%，t1/2一般爲5～12小時。體內與葡萄糖醛酸結合滅活，均經腎排泄，體內蓄積量極小。
【適應症】
主要用於短期緩解焦慮，緊張，激動，也可用於催眠，焦慮伴有精神抑鬱的輔助用藥，並能緩解急性酒精戒斷症狀。肌松作用較其他苯二氮藥物爲強。
【用法用量】
成人常用量：抗焦慮，一次15～30mg，一日3～4次。鎮靜催眠、急性酒精戒斷症狀，一次15～30mg，一日3～4次。一般性失眠，15mg，睡前服。
【不良反應】
①常見的不良反應，嗜睡，頭昏、乏力等，大劑量可有共濟失調、震顫；②罕見的有皮疹、白細胞減少；③個別病人發生興奮，多語，睡眠障礙，甚至幻覺；停藥後，上述症狀很快消失；④有成癮性；⑤長期應用後，停藥可能發生撤藥症狀，表現爲激動或憂鬱。
【禁忌】
【注意事項】
（7）嚴重的精神抑鬱可使病情加重，甚至產生自殺傾向，應採取預防措施。
（8）避免長期大量使用而成癮，如長期使用應逐漸減量，不宜驟停。
（9）對本類藥耐受量小的患者初用量宜小。
以下情況慎用：①嚴重的急性乙醇中毒，可加重中樞神經系統抑制作用；②重度重症肌無力，病情可能被加重；③急性或隱性發生閉角型青光眼可因本品的抗膽鹼能效應而使病情加重；④低蛋白血症時，可導致易嗜睡難醒；⑤多動症者可有反常反應；⑥嚴重慢性阻塞性肺部病變，可加重呼吸衰竭；⑦外科或長期臥牀病人，咳嗽反射可受到抑制；⑧有藥物濫用和成癮史者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）在妊娠三個月內，本藥有增加胎兒致畸的危險，孕婦長期服用可成癮，使新生兒呈現撤藥症狀激惹、震顫、嘔吐、腹瀉；妊娠後期用藥影響新生兒中樞神經活動。分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱，應禁用。
（2）本品可分泌入乳汁，哺乳期婦女應避免使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
較敏感，抗焦慮時開始用小量，一次7.5mg，一日3次，按需增至15mg，一日3～4次。
【藥物相互作用】
（3）與酒及全麻藥、可樂定、鎮痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環類抗抑鬱藥合用時，可彼此增效，應調整用量。
（5）與西咪替丁、普奈洛爾合用本藥清除減慢，血漿半衰期延長。
（6）與撲米酮合用由於減慢後者代謝，需調整撲米酮的用量。
（7）與左旋多巴合用時，可降低後者的療效。
（8）與利福平合用，增加本品的消除，血藥濃度降低。
【藥物過量】
出現持續的精神錯亂、嚴重嗜睡、抖動、語言不清、蹣跚、心跳異常減慢、呼吸短促或困難、嚴重乏力。超量或中毒宜及早對症處理，包括催吐或洗胃以及呼吸循環方面的支持療法，苯二氮卓受體拮抗劑氟馬西尼（flumazenil）可用於該類藥物過量中毒的解救和診斷。中毒出現興奮異常時，不能用巴比妥類藥。
【規格】
15mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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