版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書安乃近注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
安乃近注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:安乃近注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Metamizole Sodium Injection
漢語拼音:Annɑijin Zhusheye
本品主要成份爲:安乃近。其化學名稱爲:[(1,5-二甲基-2-苯基-3-2,3-二氫-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽一水合物。
分子式:C13H16N3NaO4S·H2O
分子量:351.36
【性狀】
本品爲無色或微黃色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物,易溶於水,解熱、鎮痛作用較氨基比林快而強。
【藥代動力學】
注射給藥迅速見效,t1/2約1~4小時。
【適應症】
用於高熱時的解熱,也可用於頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛和痛經等。本品亦有較強的抗風溼作用,可用於急性風溼性關節炎,但因本品有可能引起嚴重的不良反應,很少在風溼性疾病中應用。
【用法用量】
深部肌肉注射一次0.25~0.5g;小兒一次5~10mg/kg。
【不良反應】
本品對胃腸道的刺激雖較小,但可引起以下各種不良反應:①血液方面,可引起粒細胞缺乏症,發生率約1.1%,急性起病,重者有致命危險,亦可引起自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等;②皮膚方面,可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過敏性表現,嚴重者可發生剝脫性皮炎、表皮鬆解症等;③局部反應,注射部位可有紅腫、疼痛,數天後才消退;有的患者呈毒血癥症狀,皮下出血點,或有紫黑色膿液,常需數月後痊癒。④過敏性皮疹或藥熱、蕁麻疹、嚴重者可有剝脫性皮炎、大皰性表皮鬆解症導致死亡。個別病例可發生過敏性休克,甚至導致死亡。⑤注射給藥時偶致大汗淋漓,發生虛脫症狀。
【禁忌】
【注意事項】
(1)本品較易引起不良反應,尤不宜用穴位注射,特別禁用於關節部位穴位。
(2)對藥物過敏者(如對吡唑酮類藥物)不宜用,不得與任何其他藥物混合注射。
(3)本品不應長期使用。較長時間使用可引起粒細胞減少,血小板減少性紫癜,嚴重者可有再生障礙性貧血甚至導致死亡。
(4)應嚴格控制劑量,成人一次不得超過0.5g,小兒一次以8~10mg/kg爲宜。
(5)體弱者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
不宜應用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
不宜應用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
(1)1ml:0.25g (2)2ml:0.5g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: