乳酸亞鐵膠囊

1 拼音

rǔ suān yà tiě jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

乳酸亞鐵膠囊

2.2 漢語拼音

Rusuanyatie Jiaonang

2.3 標準號

WS-316(X-274)-2000

2.4 拉丁文或英文

Ferrous Lactate Capsules

2.5 主要活性成分

本品含乳酸亞鐵（C6H10FeO6·3H2O）

2.6 性狀

本品爲膠囊劑，內容物爲白色或淡黃綠色粉末。

2.7 鑑別

（1）取本品0.5g，加水50ml，溶液顯示亞鐵鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。

（2）取本品內容物1g，加水60ml，攪拌2～3分鐘，加1％氫氧化鈉，調pH至9～10，放置5分鐘，用玻璃漏斗過濾，用1％的鹽酸調pH至3～4，取此溶液1ml，加水至5ml，呈現乳酸鹽鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。

2.8 檢查

高鐵鹽 取本品內容物1g，加10ml鹽酸並加水至200ml，過濾，取中間濾液1ml於50ml比色管中，加水至25ml，加稀鹽酸4ml，加水至約40ml，加30%硫氰酸銨溶液3ml，加水至刻度，與3ml標準鐵溶液按上述方法製成的標準液比較，不得顏色更深(0.60%)。

乾燥失重 取本品內容物約1g，精密稱定在115℃乾燥1.5小時，減失重量不得過18.0%。（中國藥典1995年版二部附錄VIII L）。

其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南同盟製藥有限公司 提出

本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。

2.9 含量測定

取裝量項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於乳酸亞鐵0.8g），加水150ml與硫酸10ml，加磷酸5ml，搖勻，加一滴鄰二氮菲指示劑，立即用0.1mol/L Ce(SO4)2滴定液滴定，滴定至由淡紅色變爲白色，每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當於28.80mg C6H10FeO6·3H2O。

2.10 作用與用途

抗貧血藥，用於治療缺鐵性貧血。

2.11 用法與用量

口服，每次0.3g，每天3次。兒童服藥遵醫囑。

2.12 注意

1．胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性結腸炎等患者禁用。

2．血友病或含鐵血黃素沉着症及不伴有缺鐵的其他貧血患者禁用。

3．肝腎功能嚴重損害，尤其伴有未經治療的尿路感染者禁用。

2.13 劑量

2.14 標示量

應爲標示量的93.0～107.0%

2.15 類別

2.16 製劑

2.17 規格

0.15g。

2.18 貯藏

遮光，密閉，置陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定二年。