聯苯雙酯口服混懸液

1 拼音

lián běn shuāng zhǐ kǒu fú hún xuán yè

2 藥品標準

2.1 正式名

聯苯雙酯口服混懸液

2.2 漢語拼音

Lianben Shuangzhi Koufu Hunxuanye

2.3 標準號

WS-47（X-34）-93

2.4 拉丁文或英文

SUSPENSIO BIFENDATI PRO ORALE

2.5 主要活性成分

聯苯雙酯（C20H18O10）

2.6 性狀

淺黃棕色的乳狀液體。放置後如分層，輕輕振搖即呈均勻乳狀液。

2.7 鑑別

（1）取本品5ml，以每分鐘3000-4000轉離心半小時，取離心管底部沉積物，加變色酸試液1ml，振搖，置水浴中加熱呈紫紅色。

（2）取含量測定項下的溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定，其保留時間應與聯苯雙酯對照品一致。

2.8 檢查

PH值應爲6.0-7.5（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。

裝置差異 取本品5支，敞開時注意避免損失，將內容物搖勻，分別倒入乾燥的帶刻度量筒中，室溫檢視，每支口服液的裝量均不得少於其標示量。如有一支少於標示量時，不得超過0.5ml。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水（7∶3）爲流動相；檢測波長爲278nm。理論板數按聯苯雙酯峯計算應不低於1000。聯苯雙酯與雜質峯的分離度應符合要求。

測定法 精密量取本品適量（約相當於聯苯雙酯5mg），置100ml量瓶中，加乙醇約50ml，置水浴中加熱使沉澱凝聚爲止，冷至室溫，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取在105℃乾燥至恆重的聯苯雙酯對照品適量，加乙醇適量，水浴中加熱溶解，放冷至室溫，加乙醇定量稀釋製成每1ml中含25μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測定，計算即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

2.13 劑量

口服，一次10-20ml，一日3次，若分層，用前振搖均勻後服用。

2.14 標示量

應爲標示量的90.0-110.0%。

2.15 類別

抗肝炎藥。

2.16 製劑

口服，一次10-20ml，一日3次，若分層，用前振搖均勻後服用。

2.17 規格

10ml∶25mg

2.18 貯藏

遮光，密封，陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定一年。