3 注射用縮宮素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Suogongsu
3.1.3 英文名
Oxytocin for Injection
3.2 來源含量
本品系化學合成的縮官素的滅菌凍幹品。其效價應爲標示量的91%～116%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色凍幹疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）照縮宮素生物測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ F）測定，應有子宮收縮的反應。
（2）在有關物質測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含10單位的溶液，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH應爲3.0～4.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解並製成每1ml中含10單位的溶液，溶液應澄清或幾乎澄清。如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液爲流動相A，以乙腈－水（1：1）爲流動相B，按下表進行梯度洗脫；流速爲每分鐘1.0ml;檢測波長220nm。理論板數按縮宮素峯計算不低於2000。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0～30 | 70→40 | 30→60 |
| 30～30.1 | 40→70 | 60→30 |
3.5.3.2 測定法
取本品10支，分別加0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋製成每1ml含10個單位的溶液，混合後，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各單一雜質的峯面積不得大於總峯面積的0.02倍（2.0%），各雜質峯面積總和不得大於總峯面積的0.05倍（5.0%）。供試品溶液色譜圖中相對保留時間0.4以前的溶劑峯、輔料峯和峯面積小於主峯面積0.001倍的峯忽略不計。
3.5.4 乾燥失重
取本品，置五氧化二磷乾燥器中，於60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 升壓物質
取本品，按標示量計算，用氯化鈉注射液稀釋製成每1ml中含2單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ F），應符合規定。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位縮宮素中含內毒素的量應小於2.5EU。
3.5.7 異常毒性
取本品，用氯化鈉注射液稀釋製成每1ml中含5單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.8 過敏試驗
取本品，用氯化鈉注射液稀釋並製成每1ml中含0.2單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ K），應符合規定。
3.5.9 無菌
取本品2支，分別加滅菌水2ml，溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.10 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 效價測定
取本品3支，分別加水稀釋製成每1ml含1個單位的溶液，混合後，照縮宮素生物測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ F）測定。
3.7 類別
3.8 規格
（1）5單位 （2）10單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本