2 銀黃口服液藥典標準
2.1 品名
Yinhuang Koufuye
2.2 處方
金銀花提取物(以綠原酸計)2.4g、黃芩提取物(以黃芩苷計)24g、
2.3 製法
以上二味,黃芩提取物加水適量使溶解,用8%氫氧化鈉溶液調節pH值至8,濾過,濾液與金銀花提取物合併,用8%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2,煮沸1小時,濾過,加入單糖漿適量,加水至近全量,攪勻,用8%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2,加水至1000ml,濾過,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲紅棕色的澄清液體;味甜、微苦。
2.5 鑑別
取本品1ml,加75%乙醇9ml,搖勻,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品及綠原酸對照品,分別加甲醇製成每1ml含1mg、0.3mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.10(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲5.5~7.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
2.7.1 金銀花提取物
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)爲流動相;檢測波長爲327nm。理論板數按綠原酸峯計算應不低於2000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加50%甲醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含金銀花提取物以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於1.7mg。
2.7.2 黃芩提取物
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)爲流動相;檢測波長爲274nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2500。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含黃芩苷50μg)。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含黃芩提取物以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於18.0mg。
2.8 功能與主治
清熱疏風,利咽解毒。用於外感風熱、肺胃熱盛所致的咽乾、咽痛、喉核腫大、口渴、發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次10~20ml,一日3次;小兒酌減。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封。
2.12 附:
2.12.1 1.金銀花提取物
2.12.1.1 製法
取金銀花,加15%乙醇迴流提取二次,每次各1小時,合併提取液,減壓濃縮至相對密度爲1.15~1.18(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量達65%,靜置24小時,取上清液,減壓濃縮至相對密度爲1.20~1.24( 60℃),加水至750g,密閉,冷藏24小時以上,取上清液,即得。
2.12.1.2 性狀
本品爲紅棕色的液體;氣微,味微苦。
2.12.1.3 鑑別
取本品1ml,加75%乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取綠原酸對照品,加75%乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.12.1.4 含量測定
精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,照銀黃口服液[含量測定]金銀花提取物項下方法測定。本品每1ml含綠原酸(C16H18O9)不得少於3.6mg。
2.12.1.5 貯藏
密閉,遮光。
2.12.1.6 製劑
2.12.2 2.黃芩提取物
2.12.2.1 製法
取黃芩,加水煎煮二次,每次1.5小時,濾過,合併濾液,濾液濃縮至適量(與藥材量之比10:1),用2mol/L鹽酸溶液調節pH值至1.8~2.0,60℃保溫30分鐘,冷卻至室溫,放置12小時,濾過,沉澱用乙醇洗至pH值至4.0,加10倍量水攪拌均勻,用20%氫氧化鈉溶液調pH值至7.0,溶解後加等量乙醇攪勻,放置12小時,濾過,濾液用2mol/L鹽酸溶液調節pH值至1.8~2.0,80℃保溫30分鐘,冷卻至室溫,濾過,沉澱用乙醇洗至pH值至4.0,減壓乾燥,粉碎成細粉,即得。
2.12.2.2 性狀
本品爲淡黃色的粉末;氣微,味苦。
2.12.2.3 鑑別
取本品少量,加水2ml,滴加氫氧化鈉試液1滴,溶液顯橙黃色,滴加稀醋酸使溶液顏色基本褪去,再滴加5%二氯化氧鋯溶液1滴,溶液顯黃色,加稀鹽酸顏色不褪。
2.12.2.4 檢查
2.12.2.4.1 水分
不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第一法)。
2.12.2.5 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.12.2.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-冰醋酸(48:52:1)爲流動相;檢測波長爲276nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於1000。
2.12.2.5.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.12.2.5.3 供試品溶液的製備
取本品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.12.2.5.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品按乾燥品計算,含黃芩苷(C21H18O1l)不得少於95.0%。
2.12.2.6 貯藏
密閉,防潮。
2.12.2.7 製劑
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 銀黃口服液介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Yinhuang Koufuye
3.3 分類
3.4 劑型
每支裝10ml。
3.5 性狀
3.6 銀黃口服液的主要成份
3.7 銀黃口服液的功能主治
清熱疏風,利咽解毒。用於外感風熱、肺胃熱盛所致的咽乾、咽痛、喉核腫大、口渴、發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
3.8 銀黃口服液的用法用量
口服。一次10~20ml,一日3次;小兒酌減。
3.9 注意事項
1.忌菸酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。脾氣虛寒症見大便溏者慎用。
3.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5.扁桃體有化膿或發熱體溫超過38.5℃的患者應去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。