3 鹽酸左旋咪唑片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Zuoxuanmizuo Pian
3.1.3 英文名
Levamisole Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或糖衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過，濾液照鹽酸左旋咪唑項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
3.5.1.1 供試品溶液的製備
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，續濾液作爲供試品溶液。
3.5.1.2 標準曲線的製備
取鹽酸左旋咪唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.4mg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分別置100ml量瓶中，各加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，以0.1mol/L氫氧化鈉溶液爲空白，在220～250nm的波長區間繪製一階導數光譜，量取峯零振幅D值，求得D值與濃度c的迴歸方程。
3.5.1.3 供試品溶液的測定
精密量取續濾液5.0ml置10ml（25mg規格）或20ml（50mg規格）量瓶中，用0.2mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，按標準曲線項下的方法測定，量取振幅值，從標準曲線的迴歸方程，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振搖使鹽酸左旋眯唑溶解，加氫氧化鈉試液5ml，稍振搖後，精密加入三氯甲烷50ml，振搖提取，靜置分層後，分取三氯甲烷液，經乾燥濾紙濾過，精密量取續濾液25ml，加冰醋酸15ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於24.08mg的C11H12N2S·HCl。
3.7 類別
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版