2 英文參考
amitriptyline hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸阿米替林藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Amitilin
3.1.3 英文名
Amitriptyline Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H23N·HCl 313.87
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N,N-二甲基-3-（10,11-二氫-5H-二苯並[a,d]環庚三烯-5-亞基]-1-丙胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C20H23N·HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲無色結晶或白色、類白色粉末；無臭或幾乎無臭，味苦，有灼熱感，隨後有麻木感。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲195～199℃。
3.6 鑑別
（2）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在239nm的波長處有最大吸收，吸光度爲0.51～0.56。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》360圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.0。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色。如顯色，與黃色2號或橙黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含2μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸調節pH值至3.1）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按鹽酸阿米替林峯計算不低於3000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲苯、四氫呋喃與異丙醇
取本品適量，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲供試品溶液；另取甲苯、四氫呋喃與異丙醇，精密稱定，用二甲基甲酰胺稀釋製成每1ml中約含甲苯17.8μg、四氫呋喃14.4μg、異丙醇100μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）試驗，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液，起始柱溫爲80℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；進樣口溫度爲250℃；檢測器溫度爲250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，各成分峯之間的分離度均應符合要求；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.5 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐20ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於31.39mg的C20H23N·HCl。
3.9 類別
抗抑鬱藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版