2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Afuzuoqin
2.3 標準號
WS-745(X-653)-2000
2.4 拉丁文或英文
Alfuzosin Hydrochloride
2.5 主要活性成分
本品爲N-{3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氫呋喃-2-酰胺鹽酸鹽，
2.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末，無臭。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯和乙醚中幾乎不溶，在氯仿中不溶解。
2.7 鑑別
(1)取本品適量，置乾燥試管中，加檸檬酸飽和的乙酸酐溶液10滴，置沸水浴中加熱3分鐘，應顯紅紫色。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000版二部附錄Ш）。
（3）取本品，加水製成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm和330nm的波長處有最大吸收。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出
本標準自2001年1月22日起執行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典2000版二部附錄Ⅳ C）。
2.8 檢查
酸度 取本品0.2g，加水40ml溶解後，依法測定（中國藥典2000版二部附錄VI H），pH值應爲4.0～6.0。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.04mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用冰醋酸調至pH2.5）-乙腈-甲醇（200:50:50）爲流動相；檢測波長爲244nm,理論板數按鹽酸阿呋唑嗪峯計算，應不低於1200。
測定法 取本品適量，加流動相製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液。精密量取1ml置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；量取對照溶液5μl，注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主峯的高度爲滿量程的25％；再精密量取上述兩種溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峯保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峯，單個雜質的峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1/2（0.5％）；雜質峯面積的總和，不得大於對照溶液的主峯面積（1.0％）。
乾燥失重 取本品1g，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0％（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 不得過0.1％（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ N）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml與醋酸汞試液10.0ml,攪拌使溶解,照電位滴定法（中國藥典2000版二部附錄Ⅶ A），以玻璃電極爲指示電極,飽和甘汞電極（電極內氯化鉀水溶液改換爲氯化鋰的冰醋酸飽和溶液）爲參比電極,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於42.59mg的C19H27N5O4·HCl。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對此藥過敏和有過低血壓症狀者禁用。避免與其它α-受體拮抗劑類藥物或鈣拮抗劑合用。
2.13 劑量
口服，每次2.5mg，每日3次。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C19H27N5O4·HCl應爲98.5～101.5％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每次2.5mg，每日3次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。