3 醋酸潑尼松片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Ponisong Pian
3.1.3 英文名
Prednisone Acetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸潑尼松(C23H28O6)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於醋酸潑尼松0.1g),加三氯甲烷50ml,攪拌使醋酸潑尼松溶解,濾過,濾液照下述方法(1)、(2)試驗。
(1)取濾液,置水浴上蒸乾,殘渣照醋酸潑尼松項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)取濾液作爲供試品溶液;另取醋酸潑尼松對照品,加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)爲展開劑,展開,晾乾,在105℃乾燥10分鐘,放冷,噴以鹼性四氮唑藍試液,立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(4)取本品細粉適量(約相當於醋酸潑尼松50mg),加乙醇10ml研磨使溶解,濾過,濾液室溫揮幹,殘渣經減壓乾燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》549圖)一致。
以上(2)、(3)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使醋酸潑尼松溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,照含量測定項下的方法測定,按外標法以峯面積計算每片的含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液600ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取醋酸潑尼松對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇10ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,照含量測定項下的方法,依法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於醋酸潑尼松5mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振搖使醋酸潑尼松溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,照醋酸潑尼松含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版