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饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质已达到最大值,这种溶液叫做这种溶质在该溶剂中的饱和溶液。在饱和溶液里,溶质的溶解速度等于溶质的结晶速度,溶液处于动态平衡状态。同样在20℃,100g水中溶解140g碘化钾,这时溶液的浓度是58.3%,已属于浓溶液了,但它还没有达到饱和[在20℃,S(KI)=144g/100gH2O]。
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溶解度
①溶解度是指一定pH值和一定温度下某化合物溶于~值得注意的是有些物质在温度降低时,溶液中所含溶质的量虽超过了该温度下饱和溶液所含溶质的量,溶质也不析出,这种溶液称为过饱和溶液。溶解达平衡时,气体在液体中的浓度就是气体的溶解度。几乎不溶或不溶:系指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
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溶度积
在一定温度下,难溶电解质在它的饱和溶液中达成溶解平衡时,离子浓度(严格说应为离子活度)的幂乘积,叫溶度积,习惯上用Ksp表示。溶度积数值的大小表示电解质在溶剂中的溶解能力。难溶盐BA与其饱和溶液共存时,存在下列平衡:BA(s)B(aq)A-(aq)其标准平衡常数表达式为:Kspφ称为标准溶度积常数,简称溶度积。
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。一般的,有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
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过饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质超过最大量的溶液,叫做这种溶质的过饱和溶液。在较高温度下配制成它的饱和溶液,并细心滤去过剩的未溶固体,然后使溶液慢慢降到室温,但尚未析出晶体,这时得到的溶液就是过饱和溶液。硫酸钠、醋酸钠、硼砂、硫代硫酸钠、蔗糖等物质都容易形成过饱和溶液。
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溶解平衡
在一定条件下,未溶解的溶质和已溶解的溶质处于平衡状态,这-样的状态叫做溶解平衡。一定条件下,在单位时间里溶质扩散到溶液里的分子(或离子)数等于回到固体表面的分子(或离子)数时(即溶解速度等于结晶速度),这种状态叫做溶解平衡。当条件改变时,如温度升降,在饱和溶液中加入溶剂时,原有的溶解平衡就被破坏。
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潮解
物质缓慢地吸收空气中的水分,或水分中水蒸气被晶状固体吸收,直到结晶溶解为饱和溶液的现象,称为潮解。物质潮解的速度明显地受到物质暴露的表面积(如结晶大小)、水蒸气扩散到晶格的速率、空气中相对湿度及其他因素的制约,容易潮解的物质有CaC12、MgC12FeC13AIC13、NaOH等无机盐、碱。
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化学药物稳定性研究技术指导原则
4、pH值超出标准规定;5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。
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Tyr
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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酪氨酸
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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红花油
中药部颁标准:拼音名:HonghuaYou标准编号:WS3-B-2699-97处方:丁香罗勒油564ml水杨酸甲酯372ml姜樟油10.7ml肉桂油21.3ml桂皮醛21.3ml柠檬醛10.7ml冰片2.3g制法:以上七味,混匀,使冰片溶解,加适量着色剂,搅拌,加入植物油,滤过,制成1000ml,即得。本品含丁香酚不得少于38.0%(ml/ml);折光率应为1.480~
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伊痛舒注射液
中药部颁标准:拼音名:YitongshuZhusheye处方:细辛100g当归150g川芎150g羌活150g独活150g防风150g白芷150g制法:以上七昧,粉碎成粗粉,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约950ml,加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml,搅匀,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。4ml,一日1~
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磷酸二氢钠
微有潮解性。钙盐:取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。
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硬脂酸
硬脂酸药典标准:品名:中文名:硬脂酸汉语拼音:Yingzhisuan英文名:StearicAcid来源含量:本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。碘值:本品的碘值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于4。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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丙硫氧嘧啶肠溶片
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫氧嘧啶50mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。
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氯化钾氯化钠注射液
检查:pH值:应为3.5~重金属:取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。1.40(规格3)。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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吲达帕胺胶囊
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,按含量测定项下的方法测定吸光度;类别:抗高血压药。
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吲达帕胺滴丸
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。含量均匀度:取本品1丸,置100ml量瓶中,加乙醇适量,超声处理使吲达帕胺溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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盐酸阿比多尔
盐酸阿比多尔药典标准:品名:中文名:盐酸阿比多尔汉语拼音:YansuanAbiduo'er英文名:ArbidolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C22H25BrN2O3S·HCl·H2O531.89来源(名称)、含量(效价):本品为6-溴-4-二甲氨基甲基-5-羟基-1-甲基-2-苯基硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。按外标法以峰面积计算,即得。
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消瘿丸
消瘿丸药典标准:品名:消瘿丸XiaoyingWan处方:昆布300g、海藻200g、蛤壳50g、浙贝母50g、桔梗100g、夏枯草50g、陈皮100g、槟榔100g制法:以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。另取槟榔对照药材1g,加三氯甲烷20ml及浓氨试液3ml,同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
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薄荷油
鉴别:取本品1滴,加硫酸3~(2)皂化:取干燥乙酰化油约2.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)50ml,照含酯量测定项下自“置水浴上回流1小时后”起,依法操作,以乙酰化油消耗盐酸滴定液(0.5mol/L)量(ml)作为A,空白消耗盐酸滴定液(0.5mol/L)量(ml)作为B,照下列公式计算,即得。
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葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液药典标准:品名:中文名:葡萄糖酸锑钠注射液汉语拼音:PutaotangsuanTinaZhusheye英文名:SodiumStibogluconateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。毒力检查:取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检查法(2010年版药典二部附录ⅫL)检查,应符合规定。类别:抗黑热病药。
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盐酸氯丙那林
盐酸氯丙那林药典标准:品名:中文名:盐酸氯丙那林汉语拼音:YansuanLübingnalin英文名:ClorprenalineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C11H16ClNO·HCl250.17来源(名称)、含量(效价):本品为(±)-α-[[(1-甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。类别:β肾上腺素受体激动药。
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碘酸钾
精密量取25ml,置碘瓶中,加碘化钾2g与稀盐酸10ml,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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枸橼酸哌嗪糖浆
枸橼酸哌嗪糖浆药典标准:品名:中文名:枸橼酸哌嗪糖浆汉语拼音:JuyuansuanPaiqinTangjiang英文名:PiperazineCitrateSyrup含量或效价规定:本品含枸橼酸哌嗪[(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O]应为14.4%~鉴别:取本品3ml,加水2ml稀释后,照枸橼酸哌嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。蛲7-922-27149虫病连服7~
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磷酸哌嗪片
磷酸哌嗪片药典标准:品名:中文名:磷酸哌嗪片汉语拼音:LinsuanPaiqinPian英文名:PiperazinePhosphateTablets含量或效价规定:本品含磷酸哌嗪(C4H10N2·H3PO4·H2O)应为标示量的93.0%~检查:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。枸橼酸胡椒嗪;4.硫双二氯酚或左旋咪唑与本品合用,有协同作用。
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盐酸阿呋唑嗪
药品标准:正式名:盐酸阿呋唑嗪汉语拼音:YansuanAfuzuoqin标准号:WS-745(X-653)-2000拉丁文或英文:AlfuzosinHydrochloride主要活性成分:本品为N-{3-[(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐,性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。作用与用途:α-受体拮抗剂。用于良性前列腺肥大症。
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特非那丁胶囊
药品标准:正式名:特非那丁胶囊汉语拼音:TefeinadingJiaonang标准号:WS-085(X-073)-97拉丁文或英文:TerfenadineCapsules主要活性成分:含特非那丁(C32H41NO2)应为标示量的90.0-110.0%。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液(0.1mol/L三乙胺缓冲液;
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蒙脱石散剂
含量测定:蒙脱石取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于蒙脱石400mg),置105℃恒重的离心管中,加50%乙醇30ml,搅拌均匀后,离心(2000转/min以上),弃去上清液,再加50%乙醇30ml,搅拌,离心,弃去上清液,所得沉淀,在105℃干燥至恒重,即得供试品中所含蒙脱石的重量,计算,即得。
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更昔洛韦
更昔洛韦药典标准:品名:中文名:更昔洛韦汉语拼音:Gengxiluowei英文名:Ganciclovir结构式:分子式与分子量:C9H13N5O4255.21来源(名称)、含量(效价):本品为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:抗病毒药。
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18种氨基酸葡萄糖注射液
L-异亮氨酸1.87gL-亮氨酸4.17gL-?(3)取5ml,加1%6氢氧化钠溶液2ml,再加亚硝基铁氰化钠试液2滴,即产生红紫色。15ml(相当于葡萄糖1g),置带塞试管中,加硫酸铵约9克,充分振摇使成饱和溶液,静置2分钟。检查:0L-酪氨酸、N-乙酰-l-色氨酸照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)。
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复方阿魏酸钠胶囊
药品标准:正式名:复方阿魏酸钠胶囊汉语拼音:FufangAweisuannaJiaonang标准号:WS-232(x-180)-90拉丁文或英文:CAPSUIAENATRIIFERULATISCOMPOSITAE主要活性成分:含阿魏酸钠(C10OH9O4Na)、乙酰水杨酸(C9H6O4)和脑益啼(C26H28N2)性状:胶囊剂。用法与用量:常用量口服一次1粒,一日3次,连服一个月。
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月桂氮??酮
检查:酸碱度取5ml,加中性乙醇5ml,温热使溶解。溴化物取1g,加水10ml,充分振摇,加盐酸3滴与氯仿1ml边振摇边滴加2%氯胺T溶液(临用新配)3滴,氯仿层如显色,与标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g,加水使溶解成100ml,摇匀)1ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。
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复方山茛菪碱软膏
消旋山茛菪碱3.0g樟脑10.0g薄荷脑10.0g基质适量制成1000.0g性状:黄色软膏。鉴别:(1)取本品适量(约相当于消旋山茛菪碱10mg),加乙醚30ml,碳酸氢钠饱和溶液10ml,振摇,静置分层后,取饱和碳酸氢钠液层,加氯仿10ml提取,分离氯仿层作为供试品溶液。每1ml的高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.054mg的(C17H24NO4)。
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吡罗昔康注射液(炎痛喜康注射液)
(2)取上项氯仿液数滴,加溴试液至有持久的黄色,再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失,加5%磺化钾溶液适量与淀粉指示液数滴,即显蓝色。检查:pH值应为8.5~用于类风湿性关节炎和风湿性关节炎,也可用于各种神经痛和感染性及非感染性发热等。剂量:标示量:含吡罗昔康(C15H13X3O4S)应为标示量的93.0~
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奥沙拉秦钠胶囊
药品标准:正式名:奥沙拉秦钠胶囊汉语拼音:AoshalaqinnaJiaonang标准号:WS-586(X-518)-99拉丁文或英文:OlsalazineSodiumCapsules主要活性成分:本品含奥沙拉秦钠(C14H8N2Na2O6)性状:本品为硬胶囊剂;内标溶液的制备取联苯适量,精密称定,加甲醇-水*(65:35)溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,摇匀,即得。
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氯化亚铊〔201Tl〕注射液
药品标准:正式名:氯化亚铊〔201Tl〕注射液汉语拼音:Luhuayate〔201Tl〕Zhusheye标准号:WS-204(X-164)-92(2)拉丁文或英文:INJECTIOTHALLOSI〔201Tl〕CHLORIDI主要活性成分:本品为氯化亚铊〔201Tl〕的灭菌溶液。检查:PH值应为4.5-7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。铅容器表面辐射水平应符合规定。
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双异丙酚注射液
药品标准:正式名:双异丙酚注射液汉语拼音:ShuanyibingfenZhusheye标准号:WS-309(X-275)-99拉丁文或英文:PropofolInjection主要活性成分:本品含双异丙酚(C12H18O)性状:本品为白色乳状液体。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与双异丙酚对照品峰的保留时间一致。检查:pH值应为6.0~
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试纸
二氯化汞试纸取滤纸条浸入二氯化汞的饱和溶液中,1小时后取出,在暗处用60℃干燥,即得。红色石蕊试纸取滤纸条浸入石蕊指示液中,加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥,即得。【检查】灵敏度取0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,置烧杯中,加新沸过的冷水100ml,混合后,投入10~
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葡萄糖酸锑钠
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水100ml、盐酸15ml与碘化钾试液10ml,密塞,振摇后,在暗处静置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。圣露斯锑波霜;注意事项:1.复发病例可再用葡萄糖酸锑钠治疗。
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尿素乳膏
尿素乳膏药典标准:品名:中文名:尿素乳膏汉语拼音:NiaosuRugao英文名:UreaCream含量或效价规定:本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0%~(2)取上述残渣适量,加水适量制成饱和溶液,取上清液1ml,加硝酸1ml,振摇,即产生白色结晶性沉淀。检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。
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硼酸
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml,微温使溶解,迅即放冷,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显粉红色。制剂:硼酸软膏版本:《中华人民共和国药典》2010年版硼酸说明书:硼酸的适应症:用作皮肤损害的清洁剂,也可用于伴大量渗液的急性湿疹、脓疱疮等。
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甲状腺粉
甲状腺粉药典标准:品名:中文名:甲状腺粉汉语拼音:JiazhuangxianFen英文名:PowderedThyroid来源含量:本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体,除去结缔组织与脂肪,绞碎、脱水、脱脂,在60℃以下的温度干燥,研细制成,必要时(如左甲状腺素与碘塞罗宁含量较高)可加乳糖、蔗糖、氯化钠或淀粉均匀稀释。
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安宁保婴散
草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中,有的含晶细胞连接成行。功能与治:解热祛风,除痰止咳。(2)取本品1g,炽灼后,加稀盐酸10ml,加热使溶解,滤过,滤液加氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加菌素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。检查:干燥失重取本品1g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录ⅨG)。广东省药品检验所起草
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八珍液
党参、熟地黄、甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20,加乙醇使含醇量约50%,搅匀,静置,滤过,滤液与续漉液合并,回收乙醇,浓缩至适量,加入上述当归、川芎初漉液及单糖浆294ml,再用水或乙醇调配,使成1000ml,搅匀,静置,滤过,即得。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。
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橙皮酊
中药部颁标准:拼音名:ChengpiDing标准编号:WS3-B-2265-96处方:橙皮(粗粉)100g乙醇(60%)适量制法:取橙皮,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟3~鉴别:取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
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齿痛消炎灵冲剂
中药部颁标准:拼音名:ChitongXiaoyanlingChongji标准编号:WS3-B-1955-95处方:石膏200g荆芥80g防风80g青皮100g牡丹皮100g地黄150g青黛100g细辛60g白芷50g甘草60g制法:以上十味,取荆芥、细辛、白芷提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器保存;用于脾胃积热,风热上攻所致的急性齿根尖周炎,智齿冠周炎,牙周炎,牙髓炎等症。
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肤疾洗剂
(4)取4%氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿提取2次,每次10ml,合并氯仿提取液,用适量无水硫酸钠脱水,置水浴上蒸去氯仿,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。功能与主治:解毒杀虫,止痒收敛,活血祛瘀。广州市药品检验所起草
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肤痒冲剂
中药部颁标准:拼音名:FuyangChongji标准编号:WS3-B-1160-92处方:苍耳子(炒、去刺)4g川芎200g红花200g白英100g地肤子200g制法:以上五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置沉淀8小时,取上清液浓缩至相对密度为1.36(65~2ml溶解,加2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各2~
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复方蛇胆陈皮末
性状:本品为棕褐色的粉末;(2)取〔鉴别〕(1)项下的滤液,作为供试品溶液,另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)?用于痰多咳嗽,惊风抽搐。