2 熊膽痔靈栓藥典標準
2.1 品名
Xiongdan Zhiling Shuan
2.2 處方
熊膽粉1.05g、冰片40g、煅爐甘石202g、珍珠母202g、膽糖膏202g、蛋黃油202g
2.3 製法
將煅爐甘石、珍珠母、冰片分別粉碎成細粉，混合，過120目篩；熊膽粉用配研法加入膽糖膏中；將半合成脂肪酸酯加熱至50～60℃，加入煅爐甘石等細粉及蛋黃油、膽糖膏等，攪拌，混勻，注模，冷卻，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色至棕色的栓劑。
2.5 鑑別
（1）取本品2粒，研碎，加水10ml，加鹽酸1ml，置水浴中溫熱，充分攪拌，使基質熔化，放冷，濾過，取濾液3ml，加亞鐵氰化鉀試液2滴，即生成白色絮狀沉澱或夾有藍色沉澱；另取濾液3ml，加稀硫酸酸化，再加0.5%硫酸銅試液2滴及硫氰酸汞氨試液數滴，即生成紫色沉澱。
（2）取本品2粒，加水25ml，置水浴中加熱並攪拌使溶解，靜置，放冷，濾過，濾液用乙醚20ml振搖提取，棄去乙醚層，水層加20%氫氧化鈉溶液10ml，加熱揮盡乙醚，加熱迴流5小時，放冷，加鹽酸調節pH值至2～3，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合併乙酸乙酯液，濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、熊去氧膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品和鵝去氧膽酸對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2～6μl及對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙醚－正丁醇－冰醋酸－水（10：5：3：5：1）的上層溶液（臨用配製）爲展開劑，展開15cm，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品1粒，研碎，置坩堝中，覆蓋表面皿，置水浴上加熱，收集昇華物，用石油醚（60～90℃）溶解昇華物，使成1ml，作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加石油醚（60～90℃）製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4～8μl及對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正已烷－乙酸乙酯（5：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ W）。
2.7 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。
2.7.1 色譜條件及系統適用性試驗
以聚乙二醇20000（PEG-20M）爲固定相的毛細管柱（柱長爲30m，柱內徑爲0.25mm，膜厚度爲0.5μm）；柱溫爲130℃；分流進樣，分流比爲10：1。理論板數按龍腦峯計算應不低於10000。
2.7.2 校正因子測定
取水楊酸甲醣適量，加環己烷製成每1ml含1.5mg的溶液，作爲內標溶液。另取龍腦對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，計算校正因子。
2.7.3 測定法
取重量差異項下的本品，剪碎，混勻，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內標溶液25ml，混勻，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用環己烷補足減失的重量，搖勻，放置，取上清液，濾過，取續濾液1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含冰片以龍腦（C10H18O）計，不得少於18.0mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止血。用於痔瘡腫痛出血，痔漏，腸風下血，肛竇炎及內痔手術出血。
2.9 用法與用量
直腸給藥。一次1粒，一日2次。
2.10 規格
每粒重2g
2.11 貯藏
密封，置陰涼處。
2.12 附：膽糖膏質量標準
2.12.1 處方
豬膽粉10kg
2.12.2 製法
取蔗糖100kg，加入純化水適量加熱融化後加入豬膽粉，加熱濃縮至相對密度爲1.25～1.35（80℃）的稠膏，即得。
2.12.3 性狀
本品爲棕褐色的稠厚的半流體；氣腥，味苦。
2.12.4 鑑別
取本品1g，加10%氫氧化鈉10ml，120℃加熱4小時，放冷，滴加鹽酸調節pH值至2～3，搖勻，加乙酸乙酯10ml，振搖提取，乙酸乙酯液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙醚－正丁醇－冰醋酸－水（10：5：3：5：1）的上層溶液（臨用配製）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.12.5 檢查
2.12.5.1 牛、羊膽
取牛膽對照藥材，羊膽對照藥材各0.1g，按[鑑別]項下的供試品溶液製備方法，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取[鑑別]項下的供試品溶液及上述兩種對照藥材溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，照（鑑別）項下方法展開，顯色，不得顯與對照藥材完全一致的斑點。
2.12.5.2 異性有機物
取本品0.5g，加水10ml使溶解，濾過，取不溶物，置顯微鏡下觀察，不得有植物組織，動物組織或澱粉粒等。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 熊膽痔靈栓中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xiongdan Zhiling Shuan
3.2 標準編號
WS3-B-2817-97
3.3 處方
3.4 製法
將爐甘石、珍珠母、冰片分別粉碎成細粉，混合，過120目篩；熊膽粉 採用等量遞加法加入膽糖膏中；將半合成脂肪酸酯加入可傾式反應鍋內,使基質在 50-60℃熔融後，加入爐甘石等細粉及蛋黃油、膽糖膏等，攪拌混合均勻,注入栓模 內，冷卻後取出，即得。
3.5 性狀
本品爲棕黃色至棕色的栓劑。
3.6 鑑別
（1） 取本品2粒，切碎，加水10ml與鹽酸1ml，置水浴中溫熱，充分攪拌， 使基質熔化，放冷，傾取水溶液作爲供試品溶液。取供試液2-3ml，加亞鐵氰化鉀 試液數滴，立即產生白色絮狀沉澱；另取供試液1滴，置點滴板上，加0.1%硫酸銅 溶液1滴，用玻棒攪勻，滴加硫氰酸汞銨試液數滴，攪拌，即產生紫色或棕紫色沉 澱。如果產生棕色沉澱，可酌增0.1%硫酸銅溶液數滴（1-5滴）再行試驗。
（2） 取本品1粒，置坩堝中，上蓋一表面皿，小心加熱,進行微量昇華，稍冷，取 下表面皿，迅速用石油醚（60-90℃）溶解昇華物，使成1ml,作爲供試品溶液。另取 冰片對照品,加石油醚（60-90℃）製成每1ml含0.5mg的溶液。作爲對照品溶液。照薄 層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4-10μl,分別點於同一硅膠G薄 層板上，以苯-醋酸乙酯（19:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾,立即噴以5%香草醛 硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上， 顯相同顏色的斑點。
（3） 取本品1粒，切碎，置於乳鉢中，用50%乙醇20ml分次研磨提取，濾過，合併 濾液,蒸乾，殘渣加乙醇使溶解成1ml，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品，加乙醇 製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取 上述兩種溶液各2-5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸 -甲醇（20:25:2:3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃ 烘約數分鐘,置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位 置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
清熱解毒,消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用於內外痔，痔 漏，腸風下血，肛竇及內痔手術止血等。
3.9 用法與用量
直腸給藥 一次1粒，一日2次。
3.10 規格
每粒重 2g。
3.11 貯藏
密閉，置陰涼乾燥處。 注：1.蛋黃油 取新鮮雞蛋煮熟後，剝去蛋清，將蛋黃搓碎，置鍋內加熱炒，勤翻動，炒至顏色 變深，接近焦時，將有大量油脂出現，趁熱濾過，棄去油渣，即得。 2.膽糖膏 取新鮮豬膽，洗淨，放出膽汁加澱粉適量，混勻，低溫乾燥，粉碎，所得膏粉減 去澱粉量，即爲膽膏粉量。取蔗糖10kg,置鍋內加熱熔化至焦糖時，加入1kg膽膏粉 和水適量，連續加熱至比重爲1.35（80℃測）即得。
河北省藥品檢驗所 起草
4 熊膽痔靈栓介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用於內外痔，或伴少量出血。
4.9 規格
每粒重2克
4.10 用法用量
直腸給藥，一次1粒，一日2次。
4.11 禁忌
孕婦禁用。
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.本品爲外用藥，禁止內服。
2.忌菸酒，忌食辛辣、油膩及刺激性食物。
5.有嚴重肝腎疾患及高血壓、糖尿病或血液病者應在醫師指導下使用。
6.肛裂患者不宜使用。內痔出血過多或原因不明的便血應去醫院就診。
7.放置時最好採取側臥位，動作宜輕柔，避免出血。置入適當深度以防滑脫。
8.藥品宜存放在陰涼乾燥處，防止受熱變形。若因溫度過高等原因致使藥栓變軟、熔化，冷卻凝固後可繼續使用，不影響療效。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
12.兒童必須在成人監護下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。