版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸環丙沙星膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸環丙沙星膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸環丙沙星膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：鹽酸環丙沙星。其化學名稱爲：1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。
分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O
分子量：385.82
【性狀】
本品爲膠囊劑。
【藥理毒理】
本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環丙沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
健康人口服鹽酸環丙沙星0.2g或0.5g後，其血藥峯濃度（Cmax）分別爲1.21mg/ml和2.5mg/ml，達峯時間（Tmax）爲1～2小時。廣泛分佈至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約爲20～40%。血消除半衰期（T1/2b）爲4小時。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥後24小時以原形經腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經膽汁和糞便排泄。
【適應症】
用於敏感菌引起的：
（1）泌尿生殖系統感染，包括單純性、複雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。
（3）胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）傷寒。
【用法用量】
口服。
（1）成人常用量：一日0.5～1.5g，分2～3次。
（2）骨和關節感染：一日1～1.5g，分2～3次，療程4～6周或更長。
（3）肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g，分2～3次，療程7～14日。
（5）傷寒：一日1.5g，分2～3次，療程10～14日。
（6）尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分2次，療程5～7日；複雜性尿路感染，每日1g，分2次，療程7～14日。
（7）單純性淋病：單次口服0.5g。
【不良反應】
（1）胃腸道反應較爲常見，可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。
（3）過敏反應： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
（4）偶可發生：①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現；③結晶尿，多見於高劑量應用時；④關節疼痛。
（5）少數患者可發生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
【禁忌】
【注意事項】
（1）由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
（2）本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量（生物利用度）未見減少，故也可於餐後服用，以減少胃腸道反應；服用時宜同時飲水250ml。
（3）本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（5）應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。
（6）肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲明顯，均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
（7）原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指徵時需仔細權衡利弊後應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用於數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）尿鹼化藥可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時，或服藥後6小時服用。
（3）本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶鹼類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，血藥濃度升高，出現茶鹼中毒症狀，如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶鹼類血藥濃度和調整劑量。
（4）環孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
（5）本品與華法林同用時可增強其抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
（6）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
（7）本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，並可能產生中樞神經系統毒性。
（8）去羥肌苷（DDI）可減少本品的口服吸收，因其製劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合，故不宜合用。
【藥物過量】
【規格】
0.25g（按環丙沙星計）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：