3 鹽酸環丙沙星膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸環丙沙星按環丙沙星(C17H18FN3O3)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至微黃色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
(1)稱取本品內容物適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀釋製成每1ml中約含環丙沙星1mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照鹽酸環丙沙星項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取本品內容物適量;加水振搖,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
精密稱取本品內容物適量,加流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星0.5mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照鹽酸環丙沙星項下的方法測定。雜質A(262nm檢測)按外標法以峯面積計算,不得過0.3%。雜質C(278nm檢測)按校正後的峯面積計算(乘以校正因子0.6)不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍 (0.5%);雜質B、D和E(278nm檢測)按校正後的峯面積計算(分別乘以校正因子0.7、1.4和6.7)均不得大於對照溶液主峯面積(0.2%);其他單個雜質(278nm檢測)峯面積不得大於對照溶液主峯面積(0.2%),各雜質(278nm檢測)校正後峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍(0.7%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在277nm的波長處測定吸光度,按C17H18FN3O3的吸收係數()爲1278計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於環丙沙星0.2g),置200ml量瓶中,加流動相適量振搖溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照鹽酸環丙沙星項下的方法測定,即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
0.25g(按環丙沙星計)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版