2 英文參考
Ciprofloxacin[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸環丙沙星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Huanbingshaxing
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H18FN3O3·HCl·H2O 385.82
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸鹽酸鹽－水合物。按無水、無溶劑物計算，含C17H18FN3O3不得少於88.5%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（1）稱取本品與環丙沙星對照品適量，分別加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋製成每1ml中約含環丙沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液；另取環丙沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋製成每1ml中約含環丙沙星1mg與氧氟沙星1mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈254nm或365nm下檢視。系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》647圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～4.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液比較（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A），不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1），流動相B爲乙腈，按下表進行線性梯度洗脫，流速爲每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.5mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，記錄色譜圖，環丙沙星峯的保留時間約爲12分鐘。環丙沙星峯與氧氟沙星峯和雜質Ⅰ峯的分離度均應符合要求。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質A對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm爲檢測波長，記錄色譜圖，環丙沙星峯的相對保留時間爲1，雜質E、雜質B、雜質C、雜質Ⅰ和雜質D峯的相對保留時間分別約爲0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質A（262nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%。雜質B、C、D和E（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7），均不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；其他單個雜質（278nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質（278nm檢測）校正後峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 16 | 100 | 0 |
| 53 | 40 | 60 |
| 54 | 100 | 0 |
| 65 | 100 | 0 |
3.7.4 甲苯與乙醇
取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液。精密稱取甲苯和乙醇各適量，用水定量稀釋製成每1ml中含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）測定，以（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，柱溫爲50℃；頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，乙醇峯與甲苯峯的分離度應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲4.7%～6.7%。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）爲流動相。檢測波長爲278nm；流速爲每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，環丙沙星峯的保留時間約爲12分鐘，環丙沙星峯與氧氟沙星峯和雜質Ⅰ峯的分離度均應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環丙沙星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C17H18FN3O3的含量。
3.9 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）鹽酸環丙沙星片 （2）鹽酸環丙沙星膠囊 （3）鹽酸環丙沙星滴眼液
3.12 附：
雜質A：1-環丙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸（氟喹啉酸）
雜質B:1-環丙基-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質C:1-環丙基-6-氟-7-[（2-氨乙基）氨基]-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質D：1-環丙基-7-氯-4-氧代-6-（1-哌嗪基）-1,4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質E:1-環丙基-6-氟-7-（1-哌嗪基）-4-（1H）喹啉酮
雜質I：1-環丙基-7-氯-6-[（2-氨乙基）氨基]-4-氧代-1,4-二氫-3-喹啉甲酸
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版