2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
2.3 標準號
WS-211(X-183)-99
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄清液體。
2.7 鑑別
(1) 取本品2ml，加氫氧化鈉試液2ml，用氯仿10ml提取，將氯仿提取液置水浴上蒸乾，殘渣加鉬硫酸試液，溶液應顯黃綠色。
(2) 取本品，作爲供試品溶液，另取氫溴酸右美沙芬對照品適量，加水製成每1ml中含15mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗，取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠Ｇ薄層板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－二氯甲烷－濃氨溶液(55:20:13:10:2)爲展開劑，展開後，晾乾，置碘蒸氣中顯色，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
(3) 取本品5ml，加稀硫酸0.5ml，搖勻，滴加硝酸汞試液1ml，溶液不應立即出現紅色，在水浴中加熱10分鐘，溶液即顯黃色至紅色。
2.8 檢查
pH值 應爲5.0～7.0(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 武漢武警製藥廠 提出
本標準自1999年8月13日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
裝量 按最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄Ｘ F)檢查，應符合規定。
2.9 含量測定
精密量取本品適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g)，置分液漏斗中，加水15ml與氫氧化鈉試液5ml，搖勻，用氯仿提取3次(30，15，15ml)，合併氯仿液，用水洗2次，每次10ml，氯仿液經鋪有無水硫酸鈉的乾燥濾器濾過，用氯仿洗滌濾器，合併濾液和洗液，加冰醋酸與醋酐各5ml，搖勻，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液剛顯藍色，即得。並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當於18.52mg的C18H25NO·HBr·H2O。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
妊娠三個月內的孕婦及有精神病史者禁用，痰多病人慎用，鼻炎患者慎用或遵醫囑。
2.13 劑量
滴鼻(滴入一側鼻孔或兩側鼻孔)，一次3～5滴(病情輕者3滴，病情重者5滴)，一日3～4次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
滴鼻(滴入一側鼻孔或兩側鼻孔)，一次3～5滴(病情輕者3滴，病情重者5滴)，一日3～4次，或遵醫囑。
2.17 規格
5ml:75mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半。