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最低装量检查法
检查法:重量法(适用于标示装量以重量计者):除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合下表的有关规定。
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搽剂
中药剂型·搽剂:搽剂(liniment)为中药剂型之一。搽剂的定义:搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液,供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。五、应无酸败、变色等现象,根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。【装量】除另有规定外,搽剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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洗剂
洗剂的定义:洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。中药洗剂:中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备:1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。
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冲洗剂
冲洗剂的定义:冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录ⅪE)或热原检查法(2010年版药典二部附录ⅪD)检查,每1ml中含细菌内毒素应小于0.5EU内毒素。
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灌肠剂
中药·灌肠剂:灌肠剂(enema)为中药剂型。分清除灌肠剂、保留灌肠剂两种。西药·灌肠剂:灌肠剂的定义:灌肠剂是指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液,以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。一、灌肠剂应无毒、无局部刺激性。【微生物限度】灌肠剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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涂剂
涂剂的定义:涂剂是指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用消毒纱布或棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。【装量】除另有规定外,涂剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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口服五维葡萄糖
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中维生素C、维生素B1、维生素B2、烟酸主峰的保留时间应与相应的对照品主峰的保留时间一致。测定法取本品约6g,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相A使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;药物相互作用1.肝药酶诱导剂如苯巴比妥、苯妥英钠等可降低维生素D的作用。
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盐酸萘甲唑林滴鼻液
药典标准药品名称盐酸萘甲唑林滴鼻液拼音名YansuanNaijiazuolinRongye英文名NAPHAZOLINEHYDROCHLORIDENASALDROPS来源(分子式)与标准本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2.HCl)应为标示量的90.0~不良反应1.滴药过频易致反跳性鼻充血,久用可致药物性鼻炎。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
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滴眼剂
一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。滴眼剂质量要求:装量:照最低装量检查法检查,应符合规定。混悬液颗粒细度:取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~
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西吡氯铵漱口液
药品标准:正式名:西吡氯铵漱口液汉语拼音:XipiluanShukouye标准号:WS-346(X-303)-99拉丁文或英文:CetylpyridiniumChlorideGargle主要活性成分:本品为西吡氯铵的水溶液,含无水西吡氯铵(C21H38ClN)性状:本品为有色的澄清液体,振摇时产生大量泡沫。检查:pH值应为5.0~作用与用途:用法与用量:注意:同西吡氯铵。
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氢溴酸右美沙芬滴鼻液
药品标准:正式名:氢溴酸右美沙芬滴鼻液汉语拼音:标准号:WS-211(X-183)-99拉丁文或英文:主要活性成分:本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)性状:本品为无色或几乎无色的澄清液体。鉴别:(1)取本品2ml,加氢氧化钠试液2ml,用氯仿10ml提取,将氯仿提取液置水浴上蒸干,残渣加钼硫酸试液,溶液应显黄绿色。
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散剂
细末用白汤、茶、米汤或酒调服。干燥失重:【干燥失重】除另有规定外,取供试品,照干燥失重测定法(2010年版药典二部附录ⅧL)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。无菌:【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂,照无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。
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糊剂
概述:糊剂(paste)为剂型之一,是指用凡士林、羊毛脂等作为基质调和药粉(粉剂成分超过25%)形成的半固体制剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂,搅拌均匀,调成糊状,即成糊剂。如复方芙蓉叶糊,多供外用。【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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甲酚皂溶液
甲酚皂溶液药典标准:品名:中文名:甲酚皂溶液汉语拼音:JiafenZaoRongye英文名:SaponatedCresolSolution含量或效价规定:本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的85.0%~装量:取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)汉语拼音:YansuanLiduokayinJiaojiang(Ⅰ)英文名:LidocaineHydrochlorideMucilage(Ⅰ)来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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口服溶液剂
二、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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口服混悬剂
五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇,应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。
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口服乳剂
一、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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过氧化氢溶液
过氧化氢溶液概述:过氧化氢溶液为氧化剂,受热或遇有机物易分解放出氧气,加热到100℃则剧烈分解,遇铬酸、高锰酸钾、金属粉末会发生剧烈化学反应,甚至爆炸。检查:酸度:取本品10ml,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。
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煎膏剂(膏滋)
煎膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、除另有规定外,药材需加工成片或段,按具体品种规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。W[2]为比重瓶内水重量(g);加药材细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉。【装量】照最低装量检查法检查,应符合规定。
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联苯苄唑溶液
联苯苄唑溶液药典标准:品名:中文名:联苯苄唑溶液汉语拼音:LianbenbianzuoRongye英文名:BifonazoleSolution含量或效价规定:本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0%~检查:装量:应符合最低装量检查法的规定(2010年版药典二部附录ⅩF)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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萘扑维滴眼液
药品标准:正式名:萘扑维滴眼液汉语拼音:NaipuweiDiyanye标准号:WS-363/(X-310)-96拉丁文或英文:VitaminB12CompositaEyeDrops主要活性成分:含盐酸萘唑林(C14H14N2·HCl)、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)与维生素B12(C63H88CoN14O14P)均应为标示量的90.0-110.0%。
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苯佐卡因糊剂
鉴别:取本品约2g,加无水乙醇8ml于超声波振盈器中边超声边搅拌5分钟使苯佐卡因溶解,离心(转速3000rpm)10分钟,吸收上清液于80℃水浴上蒸干,残渣照苯佐卡因(中国药典1995年版二部369页)项下的鉴别(1)(2)项试验;检查:最低装量照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录XF)检查,应符合规定。
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硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液药典标准:品名:中文名:硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液汉语拼音:LiusuanShading'anchunWuhuaXirurongye英文名:SalbutamolSulfateNebulesInhalationSolution含量或效价规定:本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为3.0~
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口服溶液剂、混悬剂、乳剂
口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物,溶解成溶液供口服的液体制剂。三、口服溶液剂、混悬剂、乳剂中可加入适宜的附加剂如防腐剂等,其品种与用量应不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可含有适量的乙醇。临用时加水振摇后应符合口服混悬剂的规定。【装量】照最低装量检查法检查,应符合规定。
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眼膏剂
眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物的污染。三、眼膏剂应均匀、细腻,易涂布于眼部,对眼部无刺激性。【颗粒细度】取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。
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鸦胆子油口服乳液
中药部颁标准:拼音名:YadanziyouKoufuruye标准编号:WS3-B-3646-98处方:鸦胆子油100ml豆磷脂15g制法:以上二味,取豆磷脂与水混合,转入到高速组织捣碎机内(8000转/分),搅拌三次,每次3分钟,使其分散均匀,加入温热的鸦胆子油,搅拌9分钟,使其成为初乳液,并加水使成1000ml,再转入到高压乳匀机内,匀化1~
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吡诺克辛钠滴眼液
化药部颁标准:拼音名:BinuokexinnaDiyanye英文名:OCUSTILLAPIRENOXININATRICI标准编号:本品由药片与专用溶剂组成,临用时配制成滴眼液,药片含无水吡诺克辛钠(C16H7N2NaO5)应为标示量的90.0~检查:含量均匀度以含量测定项下的方法测得的每片量计算,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。2滴一日4~
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涂膜剂
概述:涂膜剂指用高分子化合物的有机溶剂溶解药物而制成的外用液体涂剂。涂膜剂是在硬膏剂和火棉胶剂及中药成膜剂应用基础上发展起来的一种中西结合的新剂型。增塑剂有甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等;涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等;
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吸入用七氟烷
吸入用七氟烷药典标准:品名:中文名:吸入用七氟烷汉语拼音:XiruyongQifuwan英文名:SevofluraneforInhalation来源(名称)、含量(效价):本品为七氟烷制成的吸入剂。装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。类别:吸入麻醉药。规格:120ml贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。
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乳酸依沙吖啶溶液
乳酸依沙吖啶溶液药典标准:品名:中文名:乳酸依沙吖啶溶液汉语拼音:RusuanYisha'adingRongye英文名:EthacridineLactateSolution来源(名称)、含量(效价):本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。装量:取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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乳膏剂
概述:乳膏剂是药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。四、乳膏剂应具有适当的黏稠度,糊剂稠度一般较大。【无菌】用于烧伤或严重创伤的乳膏剂,照无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。
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喷雾剂
一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。照吸入喷雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录ⅩH)检查,使用正文项下规定的接收液和测定方法,依法测定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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哈西奈德溶液
哈西奈德溶液药典标准:品名:中文名:哈西奈德溶液汉语拼音:HaxinaideRongye英文名:HalcinonideSolution含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~检查:装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)试验,应符合下表规定。规格:(1)0.1%(2)0.025%贮藏:遮光,密闭保存。
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甲紫溶液
甲紫溶液药典标准:品名:中文名:甲紫溶液汉语拼音:JiaziRongye英文名:MethylrosaniliniumChlorideSolution含量或效价规定:本品含甲紫应为0.85%~检查:装量取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。类别:消毒防腐药。贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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糖浆剂
中药·糖浆剂:糖浆剂(syrup)为中药剂型。是指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液剂型。如三子糖浆、银花糖浆、咳嗽糖浆等。多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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盐酸特比萘芬散
含量测定:取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬100mg),精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使盐酸特比萘芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液适量,加无水乙醇稀释成每1ml中含盐酸特比萘芬约20ug的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA),在283nm的波长处测定吸收度;
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甲硝唑胶浆含漱液
含量测定:精密量取本品2ml(取样温度控制在25±2℃)置预加乙醇80ml的100ml量瓶中,振摇,使甲硝唑溶解后,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在312nm的波长处,测定吸收度;5分钟后吐弃,一日3次。
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盐酸特比萘芬喷雾剂
药品标准:正式名:盐酸特比萘芬喷雾剂汉语拼音:YansuanTebinaifenPenwuji标准号:WS-160(X-143)-2000拉丁文或英文:TerbinafineHydrochlorideSpray主要活性成分:本品含盐酸特比萘芬(C21H25N(HCl)性状:本品为无色的澄明液体,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(24ml稀盐酸?