2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Mendong‘ansuan Aqimeisu
2.3 標準號
WS-600(X-526)-99
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Aspartate
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色或類白色塊狀物或粉末；無臭，味苦，有引溼性。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
2.7 鑑別
（1）取本品6mg，加硫酸2ml，緩緩搖勻，即顯棕褐色。
（2）取本品阿奇黴素對照品，分別加乙醇製成每1ml中含30mg（以阿奇黴素計）的溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B），吸取上述兩種
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇省藥物研究所 提出
海南斯達製藥有限公司
本標準自2000年2月19日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
溶液各5μl，分別點於同一以羥甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯－氯仿－甲醇－氨水(30:10:10:0.5)爲展開劑，展開後，晾乾，以碘蒸氣顯色，供試品溶液與對照品溶液所顯主斑點的位置和顏色應一致。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品加水製成每1ml中含0.25g阿奇黴素的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，分別加水製成每1ml中含25mg阿奇黴素的溶液，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
有關物質 取本品，加水製成每1ml含30mg（以阿奇黴素計）的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加水製成每1ml中含0.6mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述溶液各10μl，分別點於同一以羥甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯－氯仿－甲醇－氨水(30:10:10:0.5)爲展開劑，展開後晾乾，以碘蒸氣顯色。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（≤2.0％）。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過4.0％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含2000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水使成每1ml中含30000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，先用注射用水溶解，再加氯化鈉注射液稀釋，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重1kg注射3000單位，應符合規定。
無菌 取本品，按製劑的最大規格量不少於2份，分別加滅菌水製成每1ml中含30000單位的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，加乙醇（10mg加5ml）溶解，用滅菌水製成每1ml中含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ A）紅黴素項下的規定測定，可信限率不得大於7.0％。
2.10 作用與用途
抗生素類藥，用於敏感細菌引起的，需要本品治療的社區獲得性肺炎及盆腔炎。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對阿奇黴素、紅黴素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用。肝功能不全者慎用。孕婦、哺乳期婦女慎用。
用前請詳閱本品使用說明書。
2.13 劑量
靜脈滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注時間至少1小時，連用1～2天，再單劑量口服阿奇黴素口服制劑0.5g/天，以完成7～10天的療程。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注時間至少1小時，連用1～2天，再單劑量口服阿奇黴素口服制劑0.5g/天，以完成7～10天的療程。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。