2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Mendong‘ansuan Aqimeisu
2.3 標準號
WS-601(X-527)-99
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Aspartate for Injection
2.5 主要活性成分
本品爲門冬氨酸阿奇黴素的無菌凍幹品，按無水物計算，每1mg的效價不得少於650阿奇黴素單位
2.6 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物。
2.7 鑑別
取本品，照門冬氨酸阿奇黴素項下的[鑑別](1)(2)試驗，顯相同結果。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水10ml溶解，溶液應澄清無色，如顯渾濁，於1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照門冬氨酸阿奇黴素有關物質項下的方法檢查，應符合規定。
無菌 取本品不少於2瓶，分別照門冬氨酸阿奇黴素無菌項下的方法檢查，應
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇省藥物研究所 提出
海南斯達製藥有限公司
本標準自2000年2月19日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
符合規定。
酸鹼度、乾燥失重、異常毒性、熱原與降壓物質 照門冬氨酸阿奇黴素項下的方法檢查，均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照門冬氨酸阿奇黴素項下的方法測定，應符合規定。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
俊咀⒁狻? 同門冬氨酸阿奇黴素。
2.14 標示量
按平均裝量計算，含阿奇黴素（C38H72N2O12）應爲標示量的93.0～107.0％
2.15 類別
2.16 製劑
俊咀⒁狻? 同門冬氨酸阿奇黴素。
2.17 規格
0.25g(25萬單位)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。