3 鋁鎂司片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lümeisi Pian
3.1.3 英文名
Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含阿司匹林（C9H8O4）應爲標示量的95.0%～105.0%；含重質碳酸鎂以氧化鎂（MgO）計算，應爲標示量的35.0%～45.0%；含甘羥鋁以氧化鋁（Al2O3）計算，應爲標示量的33.0%～43.0%。
3.3 處方
阿司匹林330g、重質碳酸鎂100g、甘羥鋁50g、酒石酸3.3g、輔料適量制成1000片
3.4 性狀
本品爲白色和黃色雙層片。
3.5 鑑別
（1）取本品白色層的細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
（2）取本品黃色層的細粉適量（約相當於重質碳酸鎂0.1g），加稀鹽酸10ml，即發生泡騰，微溫使本品溶解，加氫氧化鈉試液使成鹼性，即生成白色膠狀沉澱，濾過，沉澱分成兩份，一份中加入過量的氫氧化鈉試液，沉澱不溶解；另一份中加碘試液3滴，沉澱轉成紅棕色。
（3）取本品黃色層的細粉適量（約相當於甘羥鋁0.05g），加稀鹽酸5ml，微溫使溶解，滴加氨試液至生成白色膠狀沉澱，加0.1%茜素磺酸鈉溶液數滴，沉澱即顯櫻紅色。
（4）在阿司匹林含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 遊離水楊酸
取本品白色層片10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使阿司匹林溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（臨用新制）；取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照阿司匹林遊離水楊酸項下的方法測定，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.5%。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取阿司匹林對照品約16mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得阿司匹林對照品溶液；另取水楊酸對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，即得水楊酸對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液與水楊酸對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法分別計算出每片的阿司匹林與水楊酸含量，將所測得的水楊酸含量乘以1.304，再加上阿司匹林含量即得本品釋放量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
3.7.1 阿司匹林
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－四氫呋喃－冰醋酸－水（20：5：5：70）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按阿司匹林峯計算不低於3000，阿司匹林峯與水楊酸峯的分離度應符合要求。
3.7.1.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量，充分振搖使阿司匹林溶解，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7.2 氧化鎂
精密稱取上述細粉適量（約相當於重質碳酸鎂0.1g），加鹽酸5ml與水25ml，加熱煮沸使重質碳酸鎂溶解，攪拌下放冷，濾過，濾渣及容器用水25ml分次洗滌，合併濾液與洗液，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液由紅變爲黃色，再煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾渣及容器用2%氯化銨溶液30ml洗滌，合併濾液與洗液，放冷，加三乙醇胺溶液（1→2）5ml，與氨－氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml，再加鉻黑T指示劑少量，浸入冰浴中冷卻10分鐘後取出，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）快速滴定至近終點，繼續滴定至溶液由酒紅色變爲藍紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.015mg的MgO。
3.7.3 氧化鋁
精密稱取上述細粉適量（約相當於甘羥鋁0.05g），置小燒杯中，加鹽酸（1→2）6ml，微溫使甘羥鋁溶解，加水20ml煮沸，攪拌下放冷，濾過，濾渣及容器用水25ml分次洗滌；合併濾液與洗液。滴加氨試液至恰析出沉澱，再滴加鹽酸使沉澱恰好溶解，加醋酸－醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黃轉變爲紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.549mg的Al2O3。
3.8 類別
解熱鎮痛非甾體類抗炎藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鋁鎂司片介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Compound Aspirin Tablets
4.3 分類
4.4 鋁鎂司片的藥理作用
鋁鎂司片爲白色片。鋁鎂司片爲乙酰水楊酸複方製劑，具有解熱、鎮痛、抗炎作用。與乙酰水楊酸單藥對比動物實驗結果提示，鋁鎂司片吸收較快、對胃黏膜刺激作用較輕。
4.5 鋁鎂司片的藥代動力學
鋁鎂司片口服後大部分在小腸上部吸收，吸收後迅速分佈到各組織。鋁鎂司片在胃腸道、肝及血液內大部分很快水解爲水楊酸鹽，在肝臟代謝。代謝物主要爲水楊酸及葡萄糖醛酸結合物，小部分爲龍膽酸。鋁鎂司片大部分以結合的代謝物，小部分以遊離的水楊酸從腎臟排出。
4.6 鋁鎂司片的適應證
鋁鎂司片適用於頭痛、牙痛、月經痛、關節痛、神經痛及急性鼻咽炎（感冒）發熱。
4.7 鋁鎂司片的禁忌證
1.對鋁鎂司片過敏者禁用。
2.消化道潰瘍病活動期或其他出血患者、血友病或血小板減少患者禁用。
4.8 注意事項
5.有效期暫定爲2年。
4.9 鋁鎂司片的不良反應
鋁鎂司片不良反應少見，偶有胃部不適、噁心、嘔吐、食慾不振等消化道症狀，停藥後可自行恢復。
4.10 鋁鎂司片的用法用量
成人每次1～2片，每日3次，飯後口服。