2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Tebutalin Pian
2.3 標準號
WS-062（X-050）-97
2.4 拉丁文或英文
Terbutaline Sulfate Tablets
2.5 主要活性成分
含硫酸特布他林[（C12H19NO3）2·H2SO4] 應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色片
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於硫酸特布他林5mg），置具塞離心管中，加50%乙醇溶液2ml，振搖，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取硫酸特布他林對照品5mg，加50%乙醇溶液2ml，振搖，使溶解，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醇-環已烷-甲酸（13∶5∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以2%4-氨基安替比林甲醇溶液，晾乾，再噴以鐵氰化鉀溶液[取鐵氰化鉀2g，溶於濃氨溶液-水（4∶1）混合液25ml中]使顯色，供試品所見主斑點的位置應與對照品的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加水40ml，充分振搖使硫酸特布他林溶解，加水至刻度，搖勻，離心，取上清液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以水500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，於每一轉籃內投入2片，依法操作，經45分鐘時，取溶液約25ml，用濾膜（孔徑小於0.45μm）濾過，棄去初濾液約10ml，精密量取濾液10ml，精密加入每1ml中含咖啡因0.60mg的內標溶液1ml，搖勻，照含量測定項下的色譜條件，依法測定；另取經105℃乾燥至恆重的硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml含10μg的溶液，同法測定，算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其地 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）。
色譜條件與系統適用試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈-0.005mol/L樟腦磺酸溶液（20∶80）爲流動相，檢測波長爲220nm，理論板數按硫酸特布他林峯計算應不低於1500，硫酸特布他林峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取咖啡因，加水製成每1ml中含0.3mg的溶液，搖勻，即得。
猜定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫酸特布他林2.5mg），置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加水40ml，充分振搖使硫酸特布他林溶解，加水至刻度，搖勻，離心，取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加水定量制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取5ml，置50ml的量瓶中，自上述“精密加入內標溶液5ml”起，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
爲支氣管擴張劑，適用於治療支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎及阻塞性肺氣腫患者的支氣管痙攣。,孕婦及嬰幼兒慎用。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，成人每次2.5mg，每日3次或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人每次2.5mg，每日3次或遵醫囑。
2.17 規格
2.5mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年