2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinnoshaxing Jiaonang
2.3 標準號
WS-115(X-93)-98
2.4 拉丁文或英文
Enoxacin Capsules
2.5 主要活性成分
含依諾沙星(C15H17FN4O2)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲類白色粉末。
2.7 鑑別
取本品內容物適量(約相當於依諾沙星20mg),照依諾沙星項下的鑑別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取溶液10ml,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取經105℃乾燥2小時的依諾沙星對照品25mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加上述酸溶劑溶解並稀釋至刻度,搖勻,再精密量取適量,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋成每1ml約含4μg的溶液,作爲對照品溶液;取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在266nm波長處分別測定吸收度,按二者的吸收度比值計算每粒膠囊的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
2.9 含量測定
取本品內容物,研細,精密稱出適量(約相當於依諾沙星50mg),置250ml容量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)約150ml,振搖15分鐘,使依諾沙星溶解,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置250ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻作爲供試品溶液;另取經105℃;另取經105℃乾燥至恆重的依諾沙星50mg,精密稱定,置250ml容量瓶中,加氫氧化鈉適量振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液,取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部錄Ⅰ V),在266nm波長處測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
同依諾沙星
2.14 標示量
2.15 類別
同依諾沙星
2.16 製劑
同依諾沙星
2.17 規格
0.1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 外文名
Foscarnet Sodium
3.3 藥理與應用
爲無機焦磷酸鹽的有機同系物,試管中可抑制許多病毒的DNA聚合酶和逆轉錄酶,包括皰疹病毒、人皰疹病毒HHV-6、Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹(HSV-1和HSV-2)、EB病毒(EBV)、細胞肥大病毒和水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)等。對乙肝病毒的DNA聚合酶也有抑制作用。
3.4 適應症
現主要外用於皰疹病毒的皮膚,粘膜感染。本品尚有抑制HIV逆轉錄酶的作用,曾試用於併發鼻炎、肺炎、結腸炎或食道炎的愛滋病患者(劑量:1日每千克體重230mg)取得一定療效。
3.5 用法用量
初始劑量:60mg/kg,1次/8h,至少1h恆速滴入,用2-3周。維持量:90-120mg/(kg.d),靜滴2h. 慢性乙型肝炎:2.4g加5%GS或0.9%NS500ml,2h滴完,每12h一次。療程28 天。兒童不宜.
3.6 注意事項
1.本品的外用劑型無毒性和刺激性。 2.可引起多系統的不良反應如:發熱、乏力、疼痛、感染、噁心、貧血、皮疹、電解質失衡、腎功能改變等。
3.7 規格
乳膏或膠凍:3%。 針劑:600mg/250ml, 1200mg/500ml.