3 鹽痠麻黃鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Mahuangjian Zhusheye
3.1.3 英文名
Ephedrine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽痠麻黃鹼的滅菌水溶液。含鹽痠麻黃鹼（C10H15NO·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照鹽痠麻黃鹼項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml約含鹽痠麻黃鹼0.9mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml約含鹽痠麻黃鹼9μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽痠麻黃鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水至1000ml，用稀磷酸或三乙胺[1]調節pH值至3.0±0.1）－乙腈（90：10）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按鹽痠麻黃鹼峯計算不低於3000，鹽痠麻黃鹼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽痠麻黃鹼對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
1ml：30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．