2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Guanfang Ganmao Pian
2.2 標準編號
WS3-B-3888-98
2.3 處方
貫衆 2500g 防風草 100g 對乙酰氨基酚 4g 馬來酸氯苯那敏 0. 67g
2.4 製法
以上四味,取 5g防風草,粉碎成粉;將貫衆及 95g防風草加水煎煮二次,第一次3 小時,第二次2小時,濾過,合併濾液,濃縮至相對密度爲1.21~1.23,與防風草粉混勻,乾燥 ,粉碎成細粉,加入對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏的細粉,混勻,加入輔料適量,製成顆粒, 乾燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.5 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片;除去包衣後顯棕褐色,其間夾雜有白色粉末;味苦。
2.6 鑑別
(1)取本品5片,除去包衣,加乙醇10ml研磨使溶解:濾過,濾液蒸乾,殘渣加水 3ml使溶解,濾過,濾液加稀鹽酸10滴,加熱5分鐘,放冷,滴加亞硝酸鈉試液與鹼性β-萘酚試 液各10滴,即生成紅色沉澱。
(2)取本品10片,除去包衣,研細,加無水乙醇15ml,加稀鹽酸1ml,置水浴中加熱迴流10 分鐘,濾過。取濾液滴於濾紙上,待幹後滴加2%三氯化鋁乙醇溶液1滴,吹乾,在紫外光燈 (365nm)下檢視,顯黃色熒光斑點。
(3)取[鑑別]
(2)項下剩餘的濾液,置水浴上蒸乾,殘渣加稀鹽酸1ml使溶解,加水10ml, 攪拌,濾過,取濾液分置三支試管中,一管中加碘化鉍鉀試液,生成橙白色沉澱;一管中加硅鎢 酸試液,生成黃白色沉澱;一管中加碘化汞鉀試液,生成黃白色沉澱。
2.7 檢查
2.8 含量測定
對乙酰氨基酚 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;乙腈-1%醋酸溶液(15: 85)爲流動相;柱溫40℃;檢測波長爲280nm。理論板數按對乙酰氨基酚峯計算應不低於3000。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品84mg,置50ml 量瓶中,用甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml.置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻, 即得(每1ml中含對乙酰氨基酚0168mg)。 供試品溶液的製備 取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取約0. 15g,置25ml 量瓶中,加甲醇約20ml,超聲處理10分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精 密量取續濾液5ml置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每片含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應爲標示量的85.0~115.0%。 馬來酸氯苯那敏 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用硅膠爲填充劑;乙腈-水-冰醋酸-三乙胺(250:250:1.5: 0.17)爲流動相;柱溫爲40℃;檢測波長爲264nm,理論板數按馬來酸氯苯那敏峯計算應不低於 1000。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品14mg,置 100ml量瓶中,用甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度: 搖勻,即得(每1ml中含馬來酸氯苯那敏14μg) 供試品溶液的製備 取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0. 28g,精密稱定, 置25ml量瓶中,加氯仿20ml,超聲處理10分鐘,放冷,用氯仿稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去 初濾液,精密量取續濾液5ml,置小燒杯中,於水浴上蒸乾,殘渣用適量甲醇溶解,並轉移至 10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.5μm〕濾過,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每片含馬來酸氯苯那敏(C16H19CIN2.C4H4O4)應爲標示量的85.0~115.0%。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
口服,一次3片,一日3次。
2.11 注意
用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。
2.12 規格
2.13 貯藏
密封。 注:貫衆 爲鱗毛蕨科植物粗莖鱗毛蕨Dryopteris crassirhizoma Nakai或紫其科植 物紫萁Osmunda japonica Thunb.的乾燥根莖及葉柄殘基。 廣州市藥品檢驗所 起草
3 貫防感冒片介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
3.9 規格
0.67毫克
3.10 用法用量
口服,一次3片,一日3次。
3.11 禁忌
嚴重肝腎功能不全者禁用。
3.12 不良反應
可見睏倦、嗜睡、口渴、虛弱感;偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少;長期大量用藥會導致肝腎功能異常。
3.13 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
3.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
7.服藥3天后症狀無改善,或症狀加重,或出現新的嚴重症狀如胸悶、心悸等應立即停藥,並去醫院就診。
8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。