2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Tuobumeisu Yangao
2.3 標準號
WS-222(X-195)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Ointment
2.5 主要活性成分
本品含妥布黴素（C18H37N5O9）
2.6 性狀
本品爲淡黃色或黃色的軟膏。
2.7 鑑別
（1）取本品約1g，加氯仿2ml，振搖使基質溶解，加10％硫酸鈉溶液0.5ml，劇烈振搖，離心，取上清液適量，加水製成每1ml中約含妥布黴素3mg的溶液，作爲供試品溶液；另取妥布黴素對照品適量，加水製成每1ml中約含妥布黴素3mg的溶液，作爲對照品溶液(；再取供試品溶液與對照品溶液(等量混合，作爲對照品溶液(。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 齊魯製藥廠 提出
本標準自2000年10月7日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
－濃氨溶液（1:3:2）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以1％茚三酮丁醇溶液，在105℃加熱4分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液(相同；對照品溶液(應顯單一斑點。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品中妥布黴素主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品中地塞米松主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
應符合眼膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I G）。
2.9 含量測定
妥布黴素 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.1％三羥甲基氨基甲烷的乙腈水溶液[乙腈－水－2mol/L硫酸溶液（59:40:1）]爲流動相，檢測波長爲365nm，理論塔板數按妥布黴素計算，應不低於3000，妥布黴素峯的拖尾因子應不超過1.5。
對照品溶液的製備 取妥布黴素對照品約55mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液1ml與水適量使溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品適量，精密稱定（約相當於妥布黴素4.5mg），置分液漏斗中，加乙醚50ml，緩緩振搖，使基質溶解，用水提取5次，每次15ml，合併提取液，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液4ml、供試品溶液15ml、水4ml，分別置50ml量瓶中，各加2，4－二硝基氟苯溶液10ml和三羥甲基氨基甲烷溶液10ml，搖勻，放入60±2℃的水浴中約50分鐘，取出，室溫放置10分鐘，加乙腈適量，放至室溫後，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過；取上述三種濾液各20μl，分別注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，按外標法計算供試品中妥布黴素C18H37N5O9的含量，即得。
地塞米松 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇－水（55:45）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按地塞米松計算，應不低於400，地塞米松的拖尾因子應不超過1.5。
對照品溶液的製備 取地塞米松對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶液（3(4）溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml，置分液漏斗中，加正己烷50ml，用甲醇溶液（3(4）提取2次，每次15ml，合併提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3(4）稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品適量，精密稱定（約相當於地塞米松3mg），置分液漏斗中，加正己烷50ml，緩緩振搖，使基質溶解，用甲醇溶液（3(4）提取3次，每次15ml，合併提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3(4）稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算供試品中地塞米松C22H29 FO5的含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
本品禁用於：1、樹枝節狀角膜炎、眼部分枝桿菌及真菌感染；2、牛痘、水痘及其他因皰疹性病毒引起的角膜炎、結膜炎；3、本品任何成分過敏者和角膜上異物未完全去除者。
2.13 劑量
每天3～5次，每次取約1～1.5cm長的藥膏點入結膜囊中。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～120.0％；含地塞米松（C22H29FO5）應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
每天3～5次，每次取約1～1.5cm長的藥膏點入結膜囊中。
2.17 規格
2.18 貯藏
在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年。