3 複方克黴唑溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Kemeizuo Rongye
3.1.3 英文名
Compound Clotrimazole Solution
3.2 含量或效價規定
本品含克黴唑（C22H17ClN2）、薄荷腦（C10H20O）、苯酚（C6H6O）、二甲基亞碸[（CH3）2SO]均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
克黴唑20g、苯酚10g、薄荷腦2g、二甲基亞碸20g、乙醇適量制成1000ml
3.4 性狀
本品爲無色至微黃色的澄清液體。
3.5 鑑別
（1）取本品0.5ml，置水浴上蒸乾，殘渣加硫酸1ml溶解後，顯橙黃色，加水3ml稀釋後顯白色，再加硫酸3ml，復顯橙黃色。
（2）取本品10ml，置水浴上蒸乾，加水5ml使苯酚溶解後，濾過，濾液加三氯化鐵試液1滴，即顯藍紫色。
（3）在克黴唑含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）在苯酚、二甲基亞碸、薄荷腦含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峯的保留時間應與對照品溶液相應各主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），pH值應爲6.0～7.0。
3.6.2 二苯基-（2-氯苯基）-甲醇
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品，精密稱定，用70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過克黴唑標示量的1.0%。
3.6.3 乙醇量
應爲80%～90%（2010年版藥典二部附錄Ⅶ E）。必要時將樣品溶液濾過。
3.6.4 裝量
取本品，照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ F）檢查，應符合規定。
3.6.5 微生物限度
取本品10ml，加恆溫至45℃的pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液至100ml，均勻分散後，製成1：10的供試液。取1ml供試液，薄膜過濾，再用700ml pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液分次沖洗濾膜，取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基平板上培養，進行細菌、黴菌及酵母菌數計數檢查；另取10ml供試液，加入不少於200ml的營養肉湯培養基和膽鹽乳糖培養基中，依法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）進行銅綠假單胞菌的控制菌檢查，應符合規定；另取10ml供試液，加入不少於500ml的營養肉湯培養基和培養基中，依法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）進行金黃色葡萄球菌的控制茵檢查，應符合規定。
3.7 含量測定
3.7.1 克黴唑
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸溶液調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。分別取克黴唑與二苯基-（2-氯苯基）甲醇適量，用70%甲醇溶解製成每1ml中含克黴唑0.04mg和二苯基-（2-氯苯基）甲醇0.03mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與二苯基-（2-氯苯基）甲醇峯間的分離度應大於2.0。
3.7.1.2 測定法
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量制成每1ml中約含0.04mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7.2 苯酚 二甲基亞碸 薄荷腦
照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以鍵合交聯聚乙二醇（PEG-20M）爲固定液的毛細管柱（30m×0.53mm，1.0μm），程序升溫，起始溫度爲120℃，維持4分鐘後，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；檢測器溫度爲250℃；載氣流速爲每分鐘5ml;進樣口溫度爲200℃；進樣體積爲1μl。理論板數按薄荷腦峯計算不低於80000。二甲基亞碸峯與薄荷腦峯的分離度應符合要求。
3.7.2.2 校正因子的測定
取萘適量，用乙醇溶解並稀釋成每1ml約含2.0mg的溶液，作爲內標溶液。另取薄荷腦對照品10mg，苯酚對照品50mg，二甲基亞碸0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇適量使溶解，再精密加入內標溶液5ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。
3.7.2.3 測定法
精密量取本品和內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
抗真菌藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 複方克黴唑溶液介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Kemeizuo Rongye
4.4 藥品英文名稱
Compound Clotrimazole Solution
4.5 成份
本品爲複方製劑，每毫升含克黴唑20毫克、苯酚10毫克、薄荷腦2毫克。輔料爲：
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 複方克黴唑溶液的藥理作用
複方克黴唑溶液中所含克黴唑爲廣譜抗真菌藥，作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。對淺部、深部多種真菌有抗菌作用；苯酚具有消毒防腐作用；薄荷腦具有清涼、止痛、止癢的作用。
4.9 複方克黴唑溶液的功能主治
4.10 複方克黴唑溶液的用法用量
外用。塗於洗淨患處，一日2次。
4.11 複方克黴唑溶液的不良反應
4.12 注意事項
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.如正在使用其他藥品，使用複方克黴唑溶液前請諮詢醫師或藥師。
4.13 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.14 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。