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甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
拼音:gānsùshěngzhírùxìngyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐzànxíngguīdìng《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》由甘肅省人民政府於2006年12月10日發佈,自2007年1月1日起實施。甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定第一條爲了加...
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植入性醫療器械
拼音:zhírùxìngyīliáoqìxiè英文:ImplantableMedicalDevice植入性醫療器械是指任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械:全部或部分插入人體或自然腔道中,或爲替代上表皮或眼表面;此類醫療器械,通過外科手段在術後置留體內30...
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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
拼音:wúyuánzhírùxìngyīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申...
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濟南市醫療器械使用管理若干規定
拼音:jìnánshìyīliáoqìxièshǐyòngguǎnlǐruògànguīdìng《濟南市醫療器械使用管理若干規定》由2008年濟南市政府第16次常務會議通過,2008年11月14日濟南市人民政府令第233號發佈,自2009年1月1日起施行。濟南市醫療器械使用管理若...
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無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
拼音:wúyuánzhírùxìngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申...
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遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
拼音:liáoníngshěngyīliáojīgòuyàopǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發...
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陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
拼音:shǎnxīshěngyīliáojīgòuyàopǐnhéyīliáoqìxièguǎnlǐbànfǎ《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》由2006年陝西省人民政府第29次常務會議通過,2006年11月4日陝西省人民政府令第115號發佈,自2006年12月10日起施行。陝西省...
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植入物
拼音:zhírùwù英文:implant[WS310.1—2016醫院消毒供應中心第1部分:管理規範]植入物(implant)是指放置於外科操作形成的或者生理存在的體腔中,留存時間爲30d或者以上的可植入性醫療器械。
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福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
拼音:fújiànshěngyàopǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》由福建省人民政府於2010年12月27日福建省人民政府令第112號公佈,自2011年2月1日起施行。福建省藥品和醫療器械流通監督...
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浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
拼音:zhèjiāngshěngyīliáojīgòuyàopǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2007年浙江省人民政府第103次常務會議審議通過,2007年9月19日浙江省人民政府令第238號公佈,自20...
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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
拼音:tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxièbìngdúmièhuógōngyìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。...
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安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
拼音:ānhuīshěngyàopǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》2007年11月26日安徽省人民政府第59次常務會議討論通過,2007年12月18日安徽省人民政府令第207號發佈,自2008年3月1日起施行...
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醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
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撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
拼音:fǔshùnshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐguīdìng《撫順市藥品和醫療器械監督管理規定》由2009年3月19日撫順市人民政府第10次常務會議通過,2009年3月30日撫順市人民政府令第139號發佈,2009年5月1日起實施。撫順市藥品和...
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瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
拼音:shěnyángshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》由2008年6月2日瀋陽市人民政府第5次常務會議討論通過,2008年6月30日瀋陽市人民政府令第4號發佈,自2008年8月1日起施行。瀋陽市藥品...
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湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
拼音:húnánshěngyàopǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐtiáolì《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》於2009年7月31日由湖南省十一屆人民代表大會常務委員會第九次會議通過,2009年7月31日湖南省第十一屆人民代表大會常務...
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醫療器械生產質量管理規範(試行)
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療器械生產質量管理規範(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範(試行)第一章總則:第一條...
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醫療器械生產監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第7號)公...
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同種異體植入性醫療器械
拼音:tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同種異體植入性醫療器械是指以人體來源組織爲原料加工或組成的產品,例如同種異體骨、肌腱、脫細胞異體真皮等。
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半關鍵性醫療器械
拼音:bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]半關鍵性醫療器械又稱中度危險性器材,爲消毒應用術語,指僅和破損皮膚、黏膜相接觸,而不進入無菌組織內的醫療器材。
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非關鍵性醫療器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]非關鍵性醫療器械又稱低度危險性器材,爲消毒應用術語,指直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸的醫療器械。
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關鍵性醫療器材
拼音:guānjiànxìngyīliáoqìcái英文:criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]關鍵性醫療器材又稱高度危險性器材,指穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內部的器材,或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的醫療器材。
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心臟植入型電子器械(CIED)植入術住院死亡率
拼音:xīnzāngzhírùxíngdiànzǐqìxiè(CIED)zhírùshùzhùyuànsǐwánglǜ英文:CVD-CIED-01定義:心臟植入型電子器械(CIED)植入術住院死亡率是指單位時間內,行CIED植入術住院期間死亡的患者數,佔同期行CIED植入術的患者總數的比例...
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醫療器械監督管理條例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
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吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法
拼音:jílínshěngyàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfáwěituōbànfǎ《吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法》於2010年6月21日由省政府第5次常務會議討論通過,2010年7月18日吉林省人民政府令第213號公佈,自2010年9月1日起實施。吉林...
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醫療器械
拼音:yīliáoqìxiè英文:medicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世紀雙語科技詞典];medicalequipment[湘雅醫學專業詞典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]概述:醫療器械(medicaldevice)是指爲了達...
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醫療器械用消毒劑
拼音:yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文:disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療器械用消毒劑爲消毒應用術語,是指用於醫療器械處理,使其達到消毒或滅菌效果的製劑。
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外來醫療器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016醫院消毒供應中心第1部分:管理規範]外來醫療器械(loaner)是指由器械供應商租借給醫院可重複使用,主要用於與植入物相關手術的器械。
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高風險醫療器械
拼音:gāofēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:highriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];高風險醫療器械(highriskmedicaldevice)是指具有較高潛在危險,必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理...
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中風險醫療器械
拼音:zhòngfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:mediumriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];中風險醫療器械(mediumriskmedicaldevice)是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》...