-
關於對無菌醫療器械和植入醫療器械生產企業質量管理狀況及相關監管情況進行調查的通知
...規範(GMP)制定和實施規劃,醫療器械GMP無菌醫療器械與植入性醫療器械實施指南的初稿已經完成,即將開始實施試點工作。爲全面掌握有關生產企業和相關監管情況,保證試點工作的順利展開,我司決定對全國無菌醫療器械生...
-
淺議醫用耗材科學管理
...管理系統,有完善的入庫、出庫、查詢、統計功能。制訂植入性醫療器械准入制度,各科開展的植入性醫療器械的技術項目必須是本院《醫療機構執業許可證》覈准的診療項目,植入性醫療器械採用宏匯軟件,做到可溯源。 ...
-
關於對《醫療器械質量體系管理規範》總則徵求意見的通知
...溯性的唯一性標識和所要求的記錄。 對有源植入性或植入性醫療器械,可追溯性的記錄應包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有組件、材料和工作環境條件的記錄,貨運包裝收件人的名字和地址的記錄,生產企業應...
-
醫療器械使用監管現狀與對策
...法律法規和業務知識培訓,並實施持證上崗制度;對使用植入性醫療器械,要求相關的醫護人員完整記錄產品的各個項目,並嚴格按照說明書正確使用;認真組織學習醫療機構藥械監督檢查記分管理辦法等日常監管的規定,逐步...
-
醫學院召開醫療院長工作會議
...持較好的水平。從醫學院對各附屬醫院開展的藥事管理、植入性醫療器械管理、社區定向轉診工作等有關督查情況來看,各附屬醫院對這些工作都非常重視,督查結果良好。院感、護理、門急診等各專業管理委員會都開展了很多...
-
醫學院召開治理商業賄賂主任會議
...組辦公室主任會議》精神,章雄同志傳達了《市政府加強植入性醫療器械管理工作會議》精神,倪衛傑同志傳達了《上海市衛生局有關單位治理辦聯絡員會議》精神。各附屬醫院還就各單位在商業賄賂治理工作中的做法及遇到的...
-
骨科手術不安全因素分析與防範對策
...出現,不僅延誤了正確診療,也極易造成醫患糾紛。1.1.3植入性醫療器械和人工生物材料骨科植入醫療器械和人工生物材料是指治療骨科疾病時植入患者體內的三類醫療產品,包括人工關節、人工骨、人工肌腱、接骨鋼板、髓內...
-
關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...申請豁免臨牀驗證一般應同時符合以下四個條件:1.非植入性醫療器械;2.不是應用超聲或微波、激光X線、伽瑪線,以及其他放射性粒子作治療源的治療設備;3.註冊產品和市售已證明安全有效的產品在結構原理、主要功能...
-
關於加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知
...房填充材料;2、眼內填充材料;3、骨科填充材料。四、植入性醫療器械1、人工晶體;2、人工心臟瓣膜;3、心臟起博器;4、血管內導管及支架。五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養箱作者:國藥監械[2002]153號
-
納米科技破譯人骨“密碼”
...武漢理工大學教授李世普研究團隊將聚乳酸骨釘、骨板類植入性醫療器械進行改進,並加入納米顆粒大小的羥基磷灰石。由於羥基磷灰石體內降解物呈偏鹼性,能與聚乳酸偏酸性的降解物產生中和效應,從而有效降低降解物對人...
-
我市醫療事故技術鑑定的實踐與思考
...技術水平和綜合服務水平外,還要大力加強對器械特別是植入性醫療器械的管理;既要加強醫務人員從業資質的管理,又要把好專科醫師的入口關,同時,還要進一步加強醫療單位內各科室間的協作配合。衆所周知,醫學科學研...
-
醫療器械生產企業質量體系考覈辦法(局令第22號)
...驗試驗機構,並規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。是□否□2.是否建立了進行檢驗和試驗,形成文件的程序。是□否□3.是否進行進貨檢驗和驗證。是□否□列出進貨檢驗和驗證...
-
發達國家對關節置換技術之管理—兼談對我國關節置換技術管理的借鑑
...改委即將列入第一批植(介)入類醫療器械價格監測目錄的植入性醫療器械。本文通過回顧部分外國對關節置換技術進行管理的經驗,爲我國關節置換技術的管理提供借鑑。 一、關節置換技術的特點和使用數據庫進行技術管理...
-
深度調查:爲何醫療賬單害慘了美國人
...責辦公室(GovernmentAccountabilityOffice)的報告發現,“缺乏植入性醫療器械(IMD)的價格透明度以及醫院支付出去的數額的變化,這產生的問題在於醫院是否獲取了可能得到的最高價格。” 缺乏價格透明度並非美國政府責任辦...
-
關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
-
醫療器械分類規則(局令第15號)
...敷料;外科器械;重複使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器...
-
關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
...立真實、完整的購銷記錄,以確保每批產品的可追溯性。植入醫療器械應確保追溯到每個病人。 購銷記錄應當註明產品名稱、生產廠商、許可證號、註冊證號、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)...
-
《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
-
醫療器械監督管理條例
...性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分...
-
醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要:醫療器械作爲醫院的硬件組成部分,已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分,極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中,由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障,給...
-
《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
-
《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
-
關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...構對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械,必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括:患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號(對無菌醫療器械)等必要的產品跟蹤信...
-
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等,都是醫療器械生產質量管理規範的組成部分。 (二)在審查和頒發《醫療器械生產企業許可證》...
-
探討醫療保險機構和醫療機構在控制醫療費用中的作用
隨着人們醫療保健意識和醫療服務需求層次的不斷提高,醫療服務的消費水平也呈上升趨勢。因此,控制醫療服務的超前消費,合理使用有限的醫療資源已成爲衛生改革的當務之急。對醫療質量和費用的監控管理,除國家宏觀政...
-
關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...藥品監督管理局)、衛生廳(局): 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出...
-
關於印發2005年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...會浙江康德萊醫療器械股份有限公司ISO9997-1990,MOD 62外科植入物--縫合及其它外科用金屬絲制定2005-2006全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO10334:1994 63外科植...
-
《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
-
關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
-
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...