版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書注射用呋布西林鈉說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
注射用呋布西林鈉說明書
【藥品名稱】
通用名:注射用呋布西林鈉
商品名:
英文名:Furbencillin Sodium For Injection
漢語拼音:Zhusheyong Fubuxilinna
本品主要成分爲呋布西林鈉,其化學名爲(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[D-a-(3-(2-呋喃甲酰)脲)苯乙酰氨基]7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。
其結構式爲:
分子式:C22H21N4NaO7S
分子量:508.48
【性狀】
本品爲白色或類白色粉末。
【藥理毒理】
本品爲廣譜半合成青黴素,對流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、部分大腸埃希菌和銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌具有良好的抗菌作用。對鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、部分腸球菌屬和不產青黴素酶金葡菌等革蘭陽性細菌也有較好的抗菌作用。本品對革蘭陽性厭氧菌具抗菌作用,但對脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬細菌作用差。
【藥代動力學】
由於本品溶解度小,局部刺激性大,所以不宜作肌內注射。靜滴本品2g後血藥峯濃度(Cmax)爲174mg/L,尿藥濃度可達2600 mg/L, 12小時尿排出量爲給藥量的39%。呋布西林的血清蛋白結合率爲90%。
【適應症】
本品主要用於銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌及其他敏感菌所致的各種感染。
【用法和用量】
成人,一日4~8g,兒童每日按體重50~150mg/Kg,分4次靜脈滴注給藥。本品不宜靜脈推注或肌內注射。
【不良反應】
1.青黴素類藥物過敏反應較常見,包括皮疹、藥物熱等;過敏性休克偶見,一旦發生,必須就地搶救,予以保持氣道暢通、吸氧及使用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。
2.少數病人出現噁心、嘔吐、食慾減退、上腹部不適等胃腸道反應和血清氨基轉移酶升高;口周、面部和四肢皮膚麻木感;嚴重時有肌顫等。
3.靜脈炎亦可見。
【禁忌症】
【注意事項】
使用本品前需詳細詢問藥物過敏史並進行青黴素皮膚試驗,呈陽性反應者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
尚無資料。
【規格】
(1)0.25g (2)0.5g
【貯藏】
【有效期】