版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽酸丁丙諾啡舌下片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸丁丙諾啡舌下片說明書
【藥品名稱】
通用名:鹽酸丁丙諾啡舌下片
曾用名:×
商品名:×
英文名:Buprenorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
漢語拼音:Yansuan Dingbingnuofei Shexia Pian
本品主要成分及其化學名稱爲: 21-環丙基-7α[(S)-1-羥基-1,2,2-三甲基丙基]-6,14-橋亞乙基-6,7,8,14-四氫東罌粟鹼鹽酸鹽。
其結構式爲:
分子式:C29H41NO4·HCl
分子量:504.11
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲部分μ受體激動藥,屬激動--拮抗藥。鎮痛作用強於哌替啶、嗎啡。與μ受體親合力強,故可置換出結合於μ受體的其他麻醉性鎮痛藥,從而產生拮抗作用。其起效慢,持續時間長。對呼吸有抑制作用,但臨牀未見嚴重呼吸抑制發生。也能減慢心率、使血壓輕度下降,對心排血量無明顯影響,藥物依賴性近似嗎啡。可通過胎盤和血-腦脊液屏障。
對大鼠的慢性毒性研究表明,本品對重要器官未發現明顯的毒性作用,無致突變作用和生殖毒性。
【藥代動力學】
本品(舌下含片)主要經頰部黏膜吸收。血漿蛋白結合率爲96%,消除T1/2爲1.2~7.2小時不等。血藥濃度與鎮痛效果無明顯相關性。本品在肝臟部分代謝爲N-脫烷基丁丙諾啡(N-dealkylbuprenorphine)及共軛化合物。大部分(2/3)經糞便以原形排泄,有跡象表明其中部分進入腸肝循環。經尿液排出的原形物較少,主要爲代謝產物。口服有顯著的首過效應。
【適應症】
適用於各種術後疼痛、癌性疼痛、燒傷、肢體痛、心紋痛等。作用持續時間6~8小時。也可作爲戒癮的維持治療。
【用法用量】
舌下含服。每次0.2~0.8mg。每隔6~8小時一次。
【不良反應】
不良反應類似嗎啡。常見不良反應有頭暈、嗜睡、噁心、嘔吐等。在使用其它阿片類藥物的基礎上使用可能有戒斷症狀。
【禁忌症】
【注意事項】
1. 本品爲國家特殊管理的第一類精神藥品,有一定依賴性,必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例,按規定開寫精神藥品處方和供應、管理本類藥品,防止濫用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
7歲以下兒童不宜使用。
【老年患者用藥】
老弱病人慎用。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
(1)0.2mg (2)0.4mg
【貯藏】
【包裝】
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【有效期】
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【批准文號】
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【生產企業】
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