版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書莫匹羅星軟膏說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
莫匹羅星軟膏說明書
【藥品名稱】
通用名：莫匹羅星軟膏
曾用名：
商品名：
英文名： Mupirocin Ointment
漢語拼音：Mopiluoxinɡ Ruɑnɡɑo
本品主要成份爲：莫匹羅星。其化學名稱爲：9-{4-[5-(2,3-環氧-5-羥基-4-甲基己基)-3,4-二羥基四氫吡喃-2-基]-3-甲基丁-2-烯酰氧}壬酸。
結構式：
分子式：C26H44O9
分子量：500.6
【性狀】
本品爲類白色親水性軟膏。
【藥理毒理】
本品作用於菌體內的異亮氨酸tRNA合成酶與異亮氨酸結合點，阻礙氨基酸的合成，同時耗竭了細胞內tRNA，使敏感菌的RNA和蛋白質合成中止。本品對哺乳類動物異亮氨酸tRNA合成酶的親和力很低，故對人的毒性甚小。
莫匹羅星對需氧革蘭陽性球菌有很強的抗菌活性，尤其對皮膚感染有關的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌。對耐藥金黃色葡萄球菌也有效。對本品敏感的革蘭陰性細菌有流感嗜血桿菌、淋球菌等。本品對起先天性抗感染屏障作用的皮膚正常菌羣叢如細球菌、棒狀桿菌和丙酸桿菌等抑制較弱。對綠膿假單孢菌、厭氧菌和真菌無抑制作用。
本品對其它抗生素無交叉耐藥性。與皮膚科病人其它常用的抗生素相比，本品保持對敏感菌株的敏感性。但在長期應用本品的病例中，亦已分離到對本品輕度耐藥的菌株。
早期實驗表明，外用本品0.02%～0.1%濃度製劑對金黃色葡萄球菌即有抑制作用,而用2%濃度製劑則起殺菌作用。在偏酸環境下體外活性增強，因而皮膚的低pH值有利於本品的抗菌活性。
【藥代動力學】
本品皮膚外用經皮穿透和吸收極少。在一項健康人試驗中，用本品2%製劑一次性封包占體表面積70%～80%的皮膚（約合藥3g）8小時或在鼻腔內塗布本品，均未測出系統吸收量。在銀屑病或溼疹皮損中外用本品，尿中主要代謝產物相當用藥量的0.4%～0.6%，而健康皮膚估計在0.2%～0.3%以下。
莫匹羅星透皮吸收極微，即使進入循環，通過副鏈與核之間的醋鍵的去酯化作用轉變爲單孢菌酸的形式而失活並迅速從腎臟排泄，因而莫匹羅星只適於局部外用。
【適應症】
本品爲局部外用抗生素，適用於革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，如膿皮病、毛囊炎、癤腫等原發性感染；對溼疹、皮炎、糜爛、潰瘍繼發感染可起到抗菌及制止原發病加重作用，有利於原發病治療。有報告本品預防或治療給藥對降低皮膚外科手術後傷口化膿十分有效。
【用法用量】
外用，局部塗於患處，開放或封包均可。每日3次，5天爲一療程或遵醫囑。
【不良反應】
局部應用一般無不良反應，偶見局部癢感或灼感，一般不需停藥。
【禁忌】
對本品及聚乙二醇基質過敏者禁用。本配方不宜用於眼內及鼻腔內。
【注意事項】
1．中、重度腎損害者慎用。
2．誤入眼內時用水沖洗即可。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然實驗證實本品無致畸性，但孕婦宜慎用。哺乳期塗藥應防止藥物進入嬰兒眼內。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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