版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書馬藺子素膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
馬藺子素膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：馬藺子素膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Irisquinone Capsules
漢語拼音：Malinzisu Jiaonang
本品主要成分及其化學名稱爲：馬藺子甲素，6－甲氧基－2－△10＇-順十七烯－1，4－苯醌。但也含有部分馬藺子乙素。
其結構式爲：
分子式：C24H38O3
分子量：374.56
馬藺子乙素
分子式：C24H40O3
分子量：376.58
【性狀】
本品爲硬膠囊，內容物爲黃色粉末。
【藥理毒理】
藥理作用：本品爲放射增敏劑，對人宮頸癌、小鼠艾氏腹水瘤、小鼠淋巴細胞白血病等細胞株、荷瘤動物腫瘤及乏氧細胞的生長有放射增敏作用。其作用機制爲：抑制惡性腫瘤細胞呼吸，降低耗氧量；選擇性降低惡性腫瘤細胞內谷胱甘肽含量；抑制惡性腫瘤細胞DNA合成及斷裂後的修復；阻滯惡性腫瘤細胞生長週期於對射線敏感的G1期。
毒理作用：
急性毒性：馬藺子素一次灌胃LD50爲2590.6mg/kg；小鼠一次腹腔注射LD50爲35.06±0.99mg/kg。動物中毒症狀爲毛松、厭食、稀便，屍檢可見胃腸脹氣。
長期毒性：1．每日灌胃給予大鼠馬藺子素62.5、125、250mg/kg三個月，結果表明肝功能外（SGPT略有馬藺子素升高），血象和其它主要生化指標無明顯改變。
2．每日灌胃給予狗馬藺子素30mg/kg、60mg/kg兩個月，結果表明主要臟器未見因藥物所導致的實質性損傷。主要毒性爲胃腸道反應，且這種反應隨時間延長或減少劑量而自行恢復。
致畸試驗：結果表明孕鼠口服馬藺子素300mg/kg連續10天，可引起25％的動物死亡，並可引起嚴重的胚胎毒性反應，使大部分孕鼠流產、早期吸收胎，但對胎鼠骨骼臟器並不引起畸形；60mg/kg組動物灌胃10天除部分動物會陰處分泌物增多外，無明顯中毒症狀，停藥後症狀自動消失，胎鼠的骨骼和臟器均不引起畸形，表明馬藺子素爲非致畸物。
致突變試驗：微生物回覆突變試驗、姐妹染色體互換試驗、微核試驗表明馬藺子素爲非致突變物，
【藥代動力學】
帶瘤小鼠口服本品後其血漿濃度呈雙室模型，t1/2α爲0.096小時，t1/2β爲73.72小時，Vd爲0.150L，表明本品吸收速度快，消除時間長；組織分佈情況表明，藥物在消化道內滯留時間長，12小時瘤體內放射性最高，24小時血藥濃度仍維持在該水平，肺和胸腺中也有較高放射性，腦和肌肉最低。本品一次給藥後，半小時後尿中已有較高放射性，24小時後糞及尿中的排出率分別爲14.8％和30.3％。
【適應症】
本品爲放射增敏劑，用於放射治療的肺癌、食道癌和頭頸部癌等的放射治療。
【用法用量】
飯後口服，一日2次，一次2粒，分別於放療前、後服用。小兒酌減。本品應在接受放療前2-3日開始服用，連續服用直至放療結束。
【不良反應】
部分患者有輕度胃腸道反應，如噁心、嘔吐、腹瀉等，其發生率較單純放射治療時高，一般不影響繼續用藥，個別反應患者，可減量或對症治療，飯後服用可減少胃的反應。
【禁忌症】
【注意事項】
1．本品宜避光保存。
2．在放療期間應持續服藥，以免影響療效。
3．因本藥可引起噁心、嘔吐、腹瀉，建議從小劑量開始服用（一日1-2粒）；若出現以上反應可對症治療，對症治療藥物不影響馬藺子素的療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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