2 註解
近幾年來，我國陸續出臺了多部有關實驗室生物安全的規範與標準，實驗室的生物安全越來越受到人們的重視。本文就實驗室生物安全的相關規範與標準作一簡要敘述，供大家參考。
1、病原微生物實驗室生物安全管理條例及其配套文件
2004年11月12日，國務院發佈第424號國務院令，公佈《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
條例分爲七章：總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監督管理、法律責任、附則，共７２條。
該條例頒佈後，農業部和衛生部相繼出臺了配套文件。
農業部文件包括《動物病原微生物分類名錄》、《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規範》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。
衛生部文件包括《人間傳染的病原微生物名錄》和《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》。
2、醫療廢物管理條例及配套文件
《醫療廢物管理條例》（第380號國務院令）已於2003年6月4日國務院第十次常務會議通過，並予公佈，自公佈之日起施行。
條例分總則、醫療廢物管理的一般規定、醫療衛生機構對醫療廢物的管理、醫療廢物的集中處置、監督管理、法律責任、附則，共7章57條。
條例適用於醫療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監督管理等活動。根據條例規定，任何單位和個人有權對醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位和監督管理部門及其工作人員的違法行爲進行舉報、投訴、檢舉和控告。
根據《醫療廢物管理條例》，衛生部和國家環境保護總局制定了《醫療廢物分類目錄》、《醫療廢物管理行政處罰辦法》。衛生部頒佈實施了《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（2003年8月14日經衛生部部務會議討論通過）。國家環保總局頒佈實施了《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》(環發[2003]188號)和《醫療廢物集中處置技術規範》（試行）（環發[2003]206號）。
國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已於2004年５月２８日頒佈，於該年１０月施行。
標準規定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則，內容包括：危害程度和生物安全分級；實驗室設施和設備的配置要求；個人防護和實驗室安全行爲；動物實驗室的生物安全等；對實驗室的管理（如操作規程、水電、消防等）也作了特別要求。
本標準不僅適用於醫學實驗室，而且適用於進行各個級別的生物因子操作的各類實驗室。
4、生物安全實驗室建築技術規範
建設部2004年8月3日發佈公告，《生物安全實驗室建築技術規範》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起開始實施。該規範的實施改變了長期以來我國在生物安全實驗室建設、建築技術方面缺乏統一標準的局面。
該規範內容包括生物安全實驗室建築平面、裝修和結構的技術要求，實驗室的基本技術指標要求，空氣調節與空氣淨化、給水排水、氣體供應、配電、自動控制和消防設施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個方面。它適用於微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物製品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收，並明確生物安全實驗室的建設應以生物安全爲核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環境的安全，同時根據實驗需要保護實驗對象不被污染，在建築上應以實用、經濟爲原則。
爲加強獸醫實驗室生物安全工作，防止動物病原微生物擴散，確保動物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業生產安全，農業部根據《中華人民共和國動物防疫法》和《動物防疫條件審覈管理辦法》的有關規定，參照國際有關對實驗室生物安全的要求，制定了《獸醫實驗室生物安全管理規範》。並於2003年10月15日頒佈施行。
傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。爲確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環境，科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》，於2003年5月12日頒佈施行。
該辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分爲：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。
該辦法明確規定了實驗室的組織管理、規章制度和健康醫療監督等管理要求。
7、生物安全櫃行業標準
目前國內有關生物安全櫃的行業標準有兩部，分別是國家食品藥品監督局(SFDA)制定的YY0569-2005（2005年7月18日頒佈，2006年6月1日實施）以及建設部頒佈的JG170—2005(2005年3月25日頒佈，2005年6月1日實施)。兩大標準分別由以下特色：
SFDA的標準以目前世界最權威的NSF49標準爲基礎，並收納了EN12469中生物挑戰試驗中的精華部分：KI-Discus 測試。在安全櫃性能要求上，YY0569-2005標準考慮到中國實際情況，提出了對安全櫃下沉氣流和進氣流風速顯示及聲光警報系統等性能的要求。這項要求是NSF所沒有的，因爲美國市場具有很好的統一性，安全櫃認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援，而中國缺乏完善的認證系統，這些要求將對生物實驗室的科研人員的安全提供了保障。
建設部的標準在NSF49和EN12469的基礎上增加了一些特色測試要求，比如安全櫃潔淨度的測試要求，建設部的標準在某些項目的要求甚至高於NSF49，比如對安全櫃噪音的要求。
這兩大標準各有特色，對規範中國安全櫃市場將起到重要作用。
2002年12月3日，國家衛生部發布了衛生行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則（WS233-2002）》，該準則於2003年８月１日開始實施。但鑑於醫療機構微生物和生物醫學實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛生部於2003年8月19日發佈通告（衛通[2003]14號 ），宣佈醫療機構推遲兩年執行該準則。在此期間，衛生部將組織有關專家，針對醫療機構微生物和生物安全實驗室的特點對該準則進行適當的補充完善，另行下發。
9、國際標準規範
世界衛生組織（WHO）一直非常重視實驗室生物安全問題，早在1983年就出版了《實驗室生物安全手冊》，2003年４月第二版(修訂版)以電子版形式在ＷＨＯ網頁上問世。美國在實驗室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC聯合出版的《微生物學及生物醫學實驗室生物安全準則》現已推出了第四版。很多國家在制定本國的生物安全準則時，主要參考上述兩個標準。