2 註解
中華人民共和國國家標準 GB 19489—2004
實驗室生物安全通用要求 Laboratories—General requirements for biosafety (2004-04-05發佈 2004-10-01實施)
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
中國國家標準化管理委員會
3 前言
本標準的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標準與ISO15190:2003(E)不同的是，本標準不僅使用於醫學實驗室，而且適用於進行生物因子操作的各類實驗室；此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關內容，但考慮到我國 實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設施的要求，以確保安全。
本標準由中華人民共和國科學技術部和國家認證認可監督管理委員會提出。
本標準由全國認證認可標準化技術委員會歸口。
本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。
本標準參加起草單位：中國軍事醫學科學院 、中國疾病預防控制中心、北京軍區總醫院、廣東出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國農業部全國畜牧獸醫總站。
本標準主要起草人：車鳳祥、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。
4 1 範圍
本標準規定了實驗室生物安全管理和實驗室得建設原則，同時，還規定了生物安全分級、實驗室設施設備的配置、個人防護和實驗室安全行爲的要求。本標準爲最低要求，此類實驗室還應同時符合國家其他相關規定的要求。
5 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本標準。
2.1
生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物質。
2.2
病原體 pathogens
可使人動物和植物致病的生物因子。
2.3
危險廢棄物 hazardous waste
有潛在生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。
2.4
危害 risk
2.5 氣溶膠 aerosols
懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。
2.6
生物安全 biosafety
避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向實驗室外擴散並導致危害的綜合措施。
2.7
高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以濾除大於等於0.3微米微粒爲目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。
2.8
安全罩 safety hood
置於實驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩,以減少實驗室工作者的暴露危險。
2.9
生物安全櫃 biological safety cabinet(BSC)
負壓過濾排風櫃。防止操作者和環境暴露於實驗過程中產生的生物氣溶膠。
2.10
個人防護裝備 personal protective equipment(PPE)
用防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的的器材和用品。
2.11
實驗室分區 laboratory area
2.12
緩衝間 buffer room
設置在清潔區半污染區和污染區相臨兩區之間的緩衝密閉室，具有通風系統，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處於開啓狀態。
2.13
氣鎖 air lock
氣壓可以調節的氣密室，用於聯結氣壓不同的兩個相鄰區域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處於開啓狀態。在實驗室中用作特殊通道。
2.14
定向氣流 directional airflow
在氣壓低於外環境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制的氣流。
2.15
材料安全數據單 material safety data sheet(MSDS)
6 3 危害程度分級
不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、羣體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，並且傳播風險有限。
能引起人或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。
能引起人或動物非常嚴重的疾病，一般不能治癒，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與 動物之間傳播的病原體。
7 4 生物危害評估
當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應進行危害程度評估。 危害程度評估應至少包括下列內容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療。
8 5 防護屏障和生物安全水平分級
5.1 防護屏障
5.1.1 一級防護屏障
實驗室的生物安全櫃和個人防護裝備等構成的防護屏障。
5.1.2 二級防護屏障
5.2 生物安全水平分級
根據所操作的生物因子的危害程度和採取的防護措施，將生物安全的防護水平 (biosafety level,BSL)分爲四級，Ⅰ級防護水平最低，Ⅳ級防護水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動物實驗室的相應生物安全防護水平。
9 6 設施和設備要求
實驗室所用設施、設備和材料（含防護屏障）均應符合國家相關的標準和要求。
6.1 BSL-1實驗室
1) 無須特殊選址，普通建築物即可，但應有防止節肢動物和齧齒動物進入的設計。
2) 每個實驗室應設洗手池，宜設置在*近出口處。
3) 在實驗室門口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。
4) 實驗室的牆壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。
5) 實驗檯面應防水，耐腐蝕、耐熱。
6) 實驗室中的櫥櫃和實驗臺應牢固。櫥櫃、實驗臺彼此之間應保持一定距離，以便於清潔。
7) 實驗室如有可開啓的窗戶，應設置紗窗。
8) 實驗室內應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。
9) 應有適當的消毒設備。
6.2 BSL-2實驗室
1) 滿足6.1要求。
2) 實驗室門應帶鎖並可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。
3) 應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。
4) 在實驗室內應使用專門的工作服；應戴乳膠手套。
5) 在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的條件。
6) 在實驗室所在的建築物內應配備高壓蒸汽滅菌器，並按期檢查和驗證，以保證符合要求。
7) 應在實驗室內配備生物安全櫃。
8) 應設洗眼設施，必要時應有幾噴淋裝置。
10) 有可*的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全櫃、冰箱等設備用電源。
11) 實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
6.3 BSL-3 實驗室
6.3.1 佈局
1) 由清潔區、半污染區和污染區組成。污染區和半污染區之間設緩衝間。必要時，半污染區和清潔區之間應設緩衝間。
2) 在半污染區應設 供緊急撤離使用的安全門。
3) 在污染區與半污染區之間、半污染區和清潔區之間設置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時處於開啓狀態，傳遞窗內應設物理消毒裝置。
6.3.2 圍護結構
1） 實驗室圍護結構內表面光滑、耐腐蝕、防水，以易於消毒清潔；所有縫隙應可*密封，防震、防火。
4） 地面應防滲漏、無結縫、光潔、防滑。
5） 實驗室內所有的門應可自動關閉；實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
6） 外圍結構不應有窗戶；內設窗戶應防破碎、防漏氣及安全。
6.3.3 送排風 系統
1） 應安裝獨立的送排風系統以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。應確保在實驗室時氣流由清潔區流向污染區，同時確保實驗室空氣只能通過高效過濾後經專用排風管道排出。
2） 送風口和排風口的佈置應該是對面分佈，上送下排，應使污染區和半污染區內的氣流死角和渦流降至最小程度。
4） 由生物安全櫃排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排出。應確保生物安全櫃與排風系統的壓力平衡。
5） 實驗室的送風應經初、中、高三級過濾，保證污染區的靜態潔淨度達到7級到8級。
6） 實驗室的排風應經高效過濾後向空中排放。外部排風口應遠離送風口並設置在主導風的下風向，應至少高出所在建築2米，應有防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體直接向上空排放。
7） 高效空氣過濾器應安裝在送風管道的末端和排風管道的前端。
8） 通風系統、高效空氣過濾器的安裝應牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應消毒，或採用可在氣密帶袋中進行更換的過濾器，更換有應立即進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護有都應按照經確認的方法進行檢測，進行後每年至少進行一次檢測以確保其性能。
9） 在送風和排風總管處應安裝氣密型密閉閥，不要時可完全關閉以進行室內化學燻蒸消毒。
10） 安裝風機和生物安全櫃啓動自動聯鎖裝置，確保實驗室內不出現正壓和確保生物安全櫃內氣流不倒流。排風機一備一用。
11） 在污染區和半污染區內不應另外安裝分體空調、暖氣和電風扇等。
6.3.4 環境參數
1） 相對室外大氣壓，污染區爲-40pa（名義值），並與生物安全櫃等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流並保持各區之間氣壓差均勻。
2） 實驗室內的溫度、溼度符合工作要求且適合於人員工作。
3） 實驗室的人工照明應符合工作要求。
6.3.5 特殊設備裝置
1） 應有符合安全和工作要求的II級和III級生物安全櫃，其安裝位置應離開污染區入口和頻繁走動區域。
2） 低溫高速離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置於負壓罩或其他排風裝置（通風櫥、排氣罩等）之中，應將其可能產生的氣溶膠經高效過濾後排出。
3） 污染區內應設置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。
4） 應在實驗室入口處的顯著位置設置帶報警功能的室內壓力顯示裝置，顯示污染區、半污染區的負壓狀況。當負壓值偏離控制區間時應通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報。還應設置高效過濾器氣流阻力的顯示。
5） 應有備用電源以確保實驗室工作期間有不間斷的電力供應。
6） 應在污染區和半污染區出口處設洗手裝置。洗手裝置的供水應爲非手動開關。供水管應安裝防迴流裝置。不得在實驗室內安設地漏。下水道應與建築物的下水管線完全隔離，且有明顯標識。下水應直接通往獨立的液體消毒系統集中收集，經有效消毒後處置。
6.3.6 其他
1） 實驗臺表面應防水、耐腐蝕、耐熱。
2） 實驗室中的傢俱應牢固。爲便於清潔，實驗室設備彼此之間應保持一定距離。
3） 實驗室所需壓力設備（如泵，壓縮氣體等）不應影響室內負壓的有效梯度。
4） 實驗室應設置通訊系統。
5） 實驗記錄等資料應通過傳真機、計算機等手段發送至實驗室外。
6） 清潔區設置淋浴裝置。必要時，在半污染區，設置緊急消毒淋浴裝置。
6.4 BSL-4實驗室
BSL-4實驗室根據使用的生物安全櫃的類型和穿着防護服的不同，可以分爲安全櫃型、正壓服型和混合型實驗室。
6.4.1 安全櫃型BSL-4實驗室
6.4.1.1 選址
實驗室應建造在獨立建築物內或建築物中獨立的完全隔離區域內，該建築物應遠離城區。
6.4.1.2 佈局
1）由清潔 半污染區和安放有III級生物安全櫃的污染區組成。清潔區包括外更衣室、淋浴室和內更衣室。相鄰區由緩衝間連接。
2） 應在半污染區和清潔區牆上、半污染區和污染區牆上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或燻蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風互鎖傳遞窗，以便傳遞和消毒不能從更衣室攜帶進出的材料、物品和器材。
2） 污染區和半污染區牆上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應與III級生物安全櫃直接相連。
3） 半污染區應設緊急出口，緊急出口通道應設置緩衝間和緊急消毒處理室。
6.4.1.3 圍護結構
按6.3.2的規定。
6.4.1.4 送排風系統
排風系統應連續經過兩個高效過濾器處理。其他要求按6.3.3的規定。
6.4.1.5 環境參數
按6.3.4的規定。
6.4.1.6 安全裝置及特殊設備
應有符合安全和工作要求的III級生物安全櫃。
其他要求按6.3.5的規定。
6.4.1.7 其他
按6.3.6的規定。
6.4.2 正壓服型BSL-4實驗室
由BSL-4級實驗設施、II級生物安全櫃和具有生命支持供氣系統的正壓防護服組成。
6.4.2.1 選址
按6.4.1.1的規定。
6.4.2.2 佈局
1) 由清潔區、半污染區和安放有II級生物安全櫃的污染區組成，相鄰區由緩衝間連接。清潔區包括外更衣室、淋浴室、內更衣室（可兼緩衝間），污染區、半污染區之間的緩衝間應設化學淋浴裝置，工作人員離開實驗室時，經化學淋浴對正壓防護服表面進行消毒。
2)其他要按6.4.1.2的2〉和4)的規定。
6.4.2.3 圍護結構
按6.3.2的規定。
6.4.2.4送排風系統
按6.4.1.4的規定。
6.4.2.5環境參數
按6.3.4的規定.
6.4.2.6安全裝置及特殊設備
1)應使用E級外排風型生物安全櫃。
2)進入污染區的工作人員應穿着正壓防護服。生命支持系統包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置,報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周圍環境應爲持續正壓,並符合要求.生命支持系統應有自動啓動的緊急電源供應。
3)其他要求按6.3.5的規定。
6.4.2.7 其他
按6.3.6的規定。
6.4.3 混合型BSL-4實驗室
在本級實驗設施基礎上,同時使用皿級生物安全櫃和具有生命支持供氣系統(正壓防護服)。時符合本標準6.4.l和6.4.2的全部要求。
10 7 動物實驗室的生物安全
動物實驗室的生物安全防護設施應參照BSL-1~BSL-4實驗室的相應要求(見第6章),還應考慮對動物呼吸、排泄、毛髮、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗(如染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等人動物飼養、動物屍體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危害的防護。應特別注意對動物源性氣溶膠的防護,例如對感染動物的剖檢應在負壓剖檢臺上進行。
應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具適當防護水平專用於動物並符合國家相關標準的生物安全櫃、動物飼養設施、動物實驗設施、消毒設施和清洗設施等。
實驗室建築應確保實驗動物不能逃逸,非實驗室動物(如野鼠、昆蟲等)不能進入。實驗室設計(如空間、迸出通道等)應符合所用動物的需要。
動物實驗室空氣不應循環。動物源氣溶膠應經適當的高效過濾和(或)消毒後排出,不能進入室內循環。
動物實驗室內的溫度、溼度、照度、噪聲、潔淨度等飼養環境應符合國家相關標準的要求。
7.1 ABSL-1實驗室
除滿足6.1的要求外,還應滿足以下要求:
1) 建築物內動物設施應與開放的人員活動區分開。
2) 應安裝自動閉門器,當有實驗動物時應保持鎖閉狀態。
3) 如果有地漏,應始終用水或消毒劑液封。
7.2 ABSL-2實驗室
除滿足6.2和7.1的要求外,還應滿足以下要求:
1) 出人口應設緩衝間。
2) 動物實驗室的門應當具有可視窗,可以自動關閉,並有適當的火災報警器。
3) 爲保證動物實驗室運轉和控制污染的要求,用於處理固體廢棄物的高壓滅菌器應經過特殊設計,合理擺放,加強保養;焚燒爐應經過特殊設計,同時配備補燃和消煙設備;污染的廢水必須經過消毒處理。
7.3 ABSL-3實驗室
除滿足6.3和7.2的要求外,還應滿足以下要求:
1) 建築物應有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
2) 由清潔區、半污染區和污染區(動物飼養間)組成。污染區和半污染區之間應設緩衝間。必要時,半污染區和清潔區之間應設緩衝間。
3) 相對室外大氣壓,污染區爲一60 Pa(名義值),並與生物安全櫃等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流並保持各區之間氣壓差均勻。
4) 室內應配備人工或自動消毒器具(如消毒噴霧器、臭氧消毒器)並備有足夠的消毒劑。
5) 當房間內有感染動物時,應戴防護面具。
7.4 ABSL-4實驗室
應滿足6.4和7.3的要求,並符合以下要求:
1) 應增加動物進入的通道。
3)動物飼養方法要保證動物氣溶膠經高效過濾後排放,不能進入室內。
4)一般情況,操作感染動物,包括接種、取血、解剖、更換墊料、傳遞等,都要在物理防護條件下進行。能在生物安全櫃內進行的必須在其內進行;特殊情況下,不能在生物安全櫃內飼養的大動物或動物數量較多時,要根據情況特殊設計,例如設置較大的生物安全櫃和可操作的物理防護設備,儘可能在其內進行高濃度污染的操作。
11 8 個人防護裝備
實驗室所用任何個人防護裝備應符合國家有關標準的要求。在危害評估的基礎上,按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備。實驗室對個人防護裝備的選擇、使用、維護應有明確的書面規定、程序和使用指導。
8.1實驗室防護服
實驗室應確保具備足夠的有適當防護水平的清潔防護服可供使用。不用時,只應將清潔的防護服置於專用存放處。污染的防護服應於適當標記的防漏袋中放置並搬運。
每隔適當的時間應更換防護服以確保清沽,當知道防護服已被危險材料污染應立即更換。離開實驗室區域之前應脫去防護服。
當具潛在危險的物質極有可能濺到工作人員時,應使用塑料圍裙或防液體的長罩服。在這種工作環境中,如必要,還應穿戴其他的個人防護裝備,如手套、防護鏡、面具、頭部面部保護罩等。
8.2 面部及身體保護
處理樣本的過程中,如可產生含生物因子的氣溶膠,應在適當的生物安全櫃中操作。
在處理危險材料時應有許可使用的安全眼鏡、面部防護罩或其他的眼部面部保護裝置可供使用。8.3 手套
手套應在實驗室工作時可供使用,以防生物危險、化學品、輻射污染,冷和熱,產品污染,刺傷、擦傷和動物抓咬傷等。
手套應按所從事操作的性質符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,並應對所涉及的危險提供足夠的防護。應對實驗室工作人員進行選擇手套,使用前及使用後的配戴及摘除等培訓。
應保證:
1) 所戴手套無漏損。
2) 2)戴好手套後可完全遮住手及腕部,如必要,可覆蓋實驗室長罩服或外衣的袖子.
3) 在撕破、損壞或懷疑內部受污染時更換手套。
4) 手套爲實驗室工作專用。在工作完成或中止後應消毒、摘掉並安全處置。
8.4 鞋
鞋應舒適,鞋底防滑。推薦使用皮製或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現漏出的工作時可穿一次性防水鞋套。在實驗室的特殊區域(例如有防靜電要求的區域)或BSL3和BSL-4實驗室要求使用專用鞋(例如一次性或橡膠靴子)。
8.5 呼吸防護
當要求使用呼吸防護裝備(如面具、個人呼吸器、正壓服等)時,其使用和維護的作業指導書應包括在相應活動的安全操作程序手冊中。呼吸器應只能按照作業指導書及培訓的要求使用。
12 9 管理要求
9.1管理責任
實驗室管理層對所有員工和實驗室來訪者的安全負責.最終責任由實驗室負責人或指定的與其地位相當者承擔。應任命一名有適當資質和經驗的實驗室安全負責人協助管理層負責安全事宜。安全負責人應制定、維護和監督有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全計劃應包括教育、定位及培訓||、審覈及評估、促進實驗室安全行爲的程序.
.實驗室安全負責人應有權阻止不安全的活動。如設有安全委員會,實驗室安全負責人如果不是該委員會的主任,至少應是該委員會有職權的成員。
實驗室負責人應制定規定和程序確保實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家有關安全要求,定期檢查、維護、更新,確保不降低其設計性能。
9.2員工健康管理
所有人員應有文件證明其對工作及實驗室全部設施中潛在的風險受過培訓。
應要求所有人員根據可能接觸的生物接受免疫以預防感染。應保存免疫記錄。
9.3安全設計
在考慮建築新的實驗室或計劃對已建好的實驗室進行結構改造時,應遵守相應的國家、地方建築法規和對實驗室的專用建築安全標準.未得到實驗室負責人或其指定代表的許可禁止進行建築或工程作業。
實驗室的設計應保證對技術區域中生物、化學、輻射和物理危害的防護水平控制在經過評估的相應風險程度,爲關聯的辦公區和臨近的公共空間提供安全的工作環境,及防止風險進入周圍社區。通向出口的走廊和通道應無障礙。
應對空氣的流動速度進行常規監測以保證足夠的通風和防止潛在傳染因子和有害氣體的擴散。
實驗室的每個出口和入口應可分辨,入口處應有標記,標記應包括國際通用的危險標誌(如:生物危險標誌、火險標誌和放射性標誌)以及其他有關的規定的標記。應設緊急出口並有標記以和普通出口區別。緊急撤離路線應有在黑暗中也可明確辨認的標識。
實驗室入口應有可鎖閉的門。門鎖應不妨礙緊急疏散。實驗室的進入應僅限於經授權的人員。房間內的門按需要安裝門鎖;正當操作高危險樣本時應有進入限制。存放高危險樣本、培養物、化學試劑或供應品,還需採取其他的保安措施,如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進人限制等。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料被偷盜和被不正當使用的危險,並採取相應措施防範其發生。
應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。
實驗室內溫度、溼度、照度、噪聲和潔淨度等內環境符合工作要求和有關要求。
9.4 程序
應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定相應的標準操作程序。實驗室的標準操作程序應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作之詳細的作業指導書。負責工作區活動的管理責任人每年應對這些程序至少評審和更新一次。應制定書面計劃,至少包括以下內容:
1) 員工的健康監護。
3) 化學品和其他危險物品的確認(包括造當的標識要求)、安全存放與處置及監控程序。
7) 獲得、維持和分發實驗室所有使用材料之安全數據單(MSDS)的程序。
10) 事件記錄、報告及調查。
11) 廢棄物處理和處置。
9.5 安全計劃的審覈及檢查
9.5.1安全計劃的審覈
每年應(由受過適當培訓的人員)對安全計劃至少審覈和檢查一次,包括但不限於下列要素:
1) 安全和健康規定;
3) 教育及培訓;
4) 對工作人員的監督;
5) 常規檢查;
6) 危險材料和物質;
7) 健康監護;
8) 急救服務及設備;
10) 健康和安全委員會評審;
11) 記錄及統計:
12) 確保落實審覈中提出需要採取的全部措施的計劃。
13) 爲每個領域特製的檢查表可有效地協助審覈工作。
9.5.2安全檢查
實驗室管理層有責任確保安全檢查的執行。每年應對工作場所至少檢查一次,以保證:
3) 對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質的存放進行適當的防護和控制;
5) 實驗室設施、設備、人員的狀態。
9.5.3 安全手冊
要求所有員工閱讀的安全手冊應在工作區隨時可用。手冊應針對實驗室的需要,主要包括但不限於以下幾方面:
1) 生物危險;
2) 消防;
3) 電氣安全;
4) 化學品安全;
5) 輻射;
6) 危險廢棄物處理和處置。
安全手冊應對從工作區撤離和事件處理規程有詳細說明。實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。
實驗室中其他有用的信息來源還包括〈但不限於〉實驗室涉及的所有材料的安全數據單,教科書和權威性雜誌文章等參考資料。
9.6 記錄
應有機制記錄並報告職業性疾病、傷害、不利事件或事故以及所採取的相應行動,同時應尊重個人機密。
應保持人員培訓記錄。應包括對每一員工的安全指導和安全預備狀態的年度更新資料。
應有正式的危害評估體系。可利用安全檢查表對危害評估過程記錄及文件化。安全審覈記錄和事件趨勢分析記錄有助於制定和採取補救措施。
9.6.3危險廢棄物記錄
危險廢棄物處理和處置記錄應是安全計劃的一個組成部分。危險廢棄物處理和處置、危害評估、安全調查記錄和所採取的相應行動記錄應按有關規定的期限保存並可查閱。
9.6.4 危險標識
應系統而清晰地標識出危險區,且適用於相關的危險。在某些情況下,宜同時使用標記和物質屏障標識出危險區。
應清楚地標識在實驗室或實驗室設備上使用的具體危險材料。
通向工作區的所有進出口都應標明存在其中的危險。尤其應注意火險以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危險材料。實驗室管理層應負責定期評審和更新危險標識系統以確保其適用現有的危險。該活動每年應至少進行一次。
應使涉及的非實驗室員工(如維護人員、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危險。
員工應受培訓,熟悉並有關於緊急程序的專用書面指導。
應標識和評審對孕婦健康和易感人員的潛在危險。
實驗室應有程序報告實驗室事件、傷害、事故、職業性疾病以及潛在危險。
所有事件(包括傷害)報告應形成文件,應包括事件的詳細描述、原因評估、預防類似事件發生的建議以及爲實施建議所採取的措施。
事件報告(包括補救措施)應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負責人評審。
9.7 培訓
實驗室負責人應保證對實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員安全培訓計劃的實施。培訓應強調安全工作行爲。
一項全面的培訓計劃始於書面的規劃,應包括對新員工的指導以及對有經驗員工的週期性再培訓。應要求員工在某一領域工作前閱讀適用的安全手冊。員工應書面確認其已接受造當的培訓,閱讀並理解了安全手冊,包括其執行日期。
一項安全培訓計劃至少要有消防和預備狀態、化學和放射安全、生物危險和傳染預防。課程應按照員工的崗位制定,應適當考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。應有一套系統評估每個員工對提供給其信息的理解力。
實驗室應保證全體人員受過急救培訓||。應提供物品和程序以減少涉及潛在傳染性材料、化學品或有害物質的不利作用和事件的發生。
應有救治指南,必要時,還應有與實驗室內可能遇到的危險相適應的緊急醫學處理措施。所有員工應熟悉被刺傷後所執行的程序。
9.8個人責任
食品、飲料及類似物品只應在指定的區域中準備和食用。食品和飲料只應存放於非實驗室區域內指定的專用處。冰箱應適當標記以明確其規定用途。實驗室內禁止吸菸。
9.8.2 化妝晶、發、珠寶
禁止在工作區內使用化妝品和處理隱形眼鏡。
長髮應束在腦後。在工作區內不應配帶戒指、耳環、腕錶、手錫、項鍊和其他珠寶。
9.8.3 免疫狀態
所有實驗室工作人員應接受免疫以預防其可能被所接觸的生物因子感染。應按有關規定保存免疫記錄。
對一特定實驗室的免疫計劃應根據文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛生部門的建議制定。
9.8.4 個人物品
13 10 良好內務行爲
應指定專人監督保持良好內務的行爲。工作區應時刻保持整潔有序。禁止在工作場所存放可能導致阻礙和絆倒危險的大量一次性材料。
所有用於處理污染性材料的設備和工作表面在每班工作結束、有任何漏出或發生了其他污染時應使用適當的試劑清潔和消毒。
對漏出的樣本、化學品、放射性核素或培養物應在風險評估後清除並對涉及區域去污染。清除時應使用經覈准的安全預防措施、安全方法和個人防護裝備。
內務行爲改變時應報告實驗室負責人以確保避免發生無意識的風險或危險。
實驗室行爲、工作習慣或材料改變可能對內務和(或)維護人員有潛在危險時,應報告實驗室負責人,並書面告知內務和維護人員的管理者。
14 11 安全工作行爲
11.1 洗手
實驗室工作人員在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料後,即使戴有手套也應立即洗手
.摘除手套後、使用衛生間前後、離開實驗室前、進食或吸菸前、接觸每一患者前後應例行洗手
實驗室應爲過敏或對某些消毒防腐劑中的特殊化合物有其他反應的工作人員提供洗手用的替代品。
洗手池不得用於其他目的。在限制使用洗手池的地點,使用基於乙醇的"無水"手部清潔產品是可4接受的替代方式。
11.2 接觸生物源性材料的安全工作行爲
處理、檢驗和處置生物源性材料的規定和程序應利用良好微生物行爲標準。
工作行爲應可降低污染的風險。執行污染區內的工作行爲應可預防個人暴露。
如果樣本在收到時有損壞或泄漏,應由穿着個人防護裝備之受過培訓的人員開啓樣本以防止漏出或產生氣溶膠。應在生物安全櫃內開啓此類容器。如果污染過量或認爲樣本有不可接受的損壞,則應將樣本安全地廢棄而勿開啓。
禁止口吸移液。
應培訓實驗室工作人員安全操作尖利器具及裝置。
禁止用手對任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭。安全工作行爲應儘可能減少使用利器和儘量使用替代品。
包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在使用後立即放在耐扎容器中。尖利物容器應在內容物達到三分之二前置換。
所有樣本、培養物和廢棄物應被假定含有傳染性生物因子,應以安全方式處理和處置。
所有有潛在傳染性或毒性的質量控制和參考物質在存放、處理和使用時應按未知風險的樣本對待。
操作樣本、血清或培養物的全過程應穿戴適當的且符合風險級別的個人防護裝備。
操作實驗動物應穿戴耐抓咬、防水個人防護服和手套;應戴適當的面部、眼部防護裝置,必要時,增加呼吸防護;應在生物安全櫃內操作。
摘除手套後一定要徹底洗手。
11.3 氣溶膠
實驗室工作行爲的設計和執行應能減少人員接觸化學或生物源性有害氣榕膠。
所有進行禍流攪拌的樣本應置於有蓋容器內。
在能產生氣溶膠的大型分析設備上應使用局部通風防護,在操作小型儀器時使用定製的排氣罩。
在可能出現有害氣體和生物源性氣溶膠的地方應採取局部排風措施。
飼養、操作動物應在適當的動物源性氣溶膠防護設備中進行,工作人員應同時使用適當的個人防護設備。
有害氣溶膠不得直接排放。
11.4 生物安全櫃、安全罩
在實驗室員工接觸危害等級I和H的場所,生物安全櫃內的空氣在排放前只要通過高效過濾器可以再循環;在實驗室員工接觸可能有危害等級田或以上的生物因子的場所,禁止將空氣再循環。動物實驗室禁止將空氣再循環。
對於新安裝的生物安全櫃和安全罩及其高效過濾器的安裝與更換,應由有資格的人員進行,安裝或更換後應按照經確認的方法進行現場生物和物理的檢測,並每年進行驗證。
實驗室應時常監測生物安全櫃以確保其設計性能能夠符合相關要求。應保存檢查記錄和任何功能性測試結果。在安全櫃上應有作爲檢查證明的標記。
15 12 化學品安全
在實驗室中,對化學品的存放、處理、使用及處置的規定和程序均應符合良好化學實驗室行爲標準。
應按照相關標準在每個儲存容器上標明每個產品的危害性質和風險性,還應在"使用中"材料的容器上清楚標明。
對化學、物理及火災危害應有足夠可行的控制措施。應定期對這些措施進行監督以確保其有效可用。應保存監督結果記錄。
應要求所有人員按安全操作規程工作,包括使用被認爲適用於所從事工作的安全裝備或裝置。
對實驗室內所用的每種化學制品的廢棄和安全處置應有明確的書面程序。其應包括對相關法規的充分及詳細說明,以保證完全符合其要求,使這些物質安全及合法地脫離實驗室控制。
16 13 放射安全
在批准使用放射性核素之前,實驗室負責人應對使用的理由-限度和地點進行評估。
實驗室應保存充分的放射性核素的獲取、使用和處置記錄。所有放射性化學品的存放應安全及保險。
所有操作或接觸放射性核素的實驗室人員應接受放射性基礎知識、相關技術和放射性防護的指導和培訓,應符合放射性安全規定和程序。
實驗室應有適當的、滿足工作需要的書面標準操作程序和相關的法規。
程序應包括清楚的作業指導書,在使用放射性核素的地方應重點顯示的作業指導書之摘要,在出現放射性事故和漏出時應採取行動的詳細說明。
程序應詳細說明安全處置不用的放射性材料、與放射性材料相混合的或受其污染的材料的方法。
應公示經過批准的警告和禁止標誌。
從事放射性工作的實驗室應向相關主管部門徵詢有關放射性防護行爲和法律要求的建議,包括對實驗室設計和設備標準的所有要求,並制定適當的措施確保遵守。
實驗室應任命一名放射防護安全員,其負有設計、執行及維護可操作性放射防護計劃的專門責任。實驗室應任命若干放射防護監督員監督日常與離子輻射相關的工作,以保證執行良好放射性行爲。
應制定系統性監督計劃以保證對工作場所進行全面及經常性監督。應保存監督記錄。應制定並實施常規清潔和去污染規程。
應定期評審放射性核素的使用情況,經常監督工作行爲並及時更新。補救措施或程序性變化應記錄並按相關要求規定的期限保存.放射活性廢物應有標誌並存放在專用於此目的之安全且防輻射的儲存庫。在每個需棄置的包裝上應清楚地說明風險的性質和程度。儲存及處置應遵守相關規定。
18 15 電氣設備
電氣設備的設計及製造應符合相關安全標準的要求。爲確保安全,某些設備應連接備用電源。
新的、改裝過的或修理過的電氣設備在未經合格的人員(如有資質的電工或生物醫學工程師)完成電氣安全測試和設備符合安全使用要求之前,不允許使用。
電氣設備使用人員應接受正確操作的培訓,操作方式應不降低電氣安全性。電氣設備使用人員應定期檢查設備的可能引起電氣故障之破損。只有合格的人員許可從事電氣設備和電路工作。禁止未經授權的工作。
19 16 防火
建築防火規格應以實驗室所含危險的類型而定。應指定主出口路線。應備有輔助出口確保人員可從實驗室安全撤離。指定的消防出口應通向防火區。
應在使用或存放可燃氣體或液體的所有實驗室區內備有自動煙霧和熱量探測及報警系統。應定期檢測報警系統以確保其功能正常並使所有人員熟知其運行。
應對實驗室工作人員及建築物內所有人員進行消防指導和培訓。內容包括:
1) 火險的識別及評估;
2) 制定減少火險的計劃;
3) 失火時應採取的全部行動。
現場應配備符合相關要求的適當設備用於撲滅可控制的火災及幫助人員撤離火場。實驗室人員的責任是確保人員安全有序地撤離而不是試圖去滅火。應尋求消防部門援助。
20 17 水災和其他自然災害
應制定災害應急預案。如可能,救援人員應事先了解危險物的性質、數量和存放位置,應熟悉實驗室的佈局和設備。
當遇水災、地震或其他自然災害時,視建築物或實驗室遭破壞程度,應採取隔離污染區域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。應對危害進行評估,並採取進一步措施。應有災害報告制度。
21 18 緊急撤離
應制定緊急撤離的行動計劃。該計劃應考慮到生物性、化學性、失火和其他緊急情況。應包括所採取的使留下的建築物處於儘可能安全狀態的措施。
所有人員都應瞭解行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。
所有人員每年應至少參加一次演習。
實驗室負責人應確保有用於急救和緊急程序的設備在實驗室內可供使用。
22 19 樣本的運送
實驗室負責人應負責爲所有向實驗室提交樣本的地點準備適當的指南和指示。
所有樣本應以防止污染工作人員、患者或環境的方式運送到實驗室。
樣本在機構所屬建築物內運送應遵守該機構的安全運輸規定。樣本運送到機構外部應遵守現行的有關運輸可傳染性和其他生物源性材料的法規。
樣本、培養物和其他生物材料在實驗室間或其他機構間的運送方式應符合相應的安全規定。應遵守國際和國家關於道路、鐵路和水路運輸危險材料的有關要求。
按國家或國際標準認爲是危險貨物的材料擬通過國內或國際空運時,應包裝、標記和提供資料,並符合現行國家或國際相關的要求。
23 20 廢棄物處置
實驗室廢棄物處置的管理應符合國家、地區或地方的相關要求。
實驗室廢棄物管理的目的如下:
1) 將操作、收集、運輸、處理及處置廢棄物的危險減至最小;
所有不再需要的樣本、培養物和其他生物性材料應棄置於專門設計的、專用的和有標記的用於處置14危險廢棄物的容器內。生物廢棄物容器的充滿量不能超過其設計容量。
利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應直接棄置於耐扎容器內。
實驗室管理層應確保由經過適當培訓的人員使用適當的個人防護裝備和設備處理危險廢棄物。
不允許積存垃圾和實驗室廢棄物。已裝滿的容器應定期運走。在去污染或最終處置之前,應存放在指定的安全地方,通常在實驗室區內。
所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被污染的廢棄物在從實驗室中取走之前,應使其達到生物學安全。
實驗室廢棄物應置於適當的密封且防漏容器中安全運出實驗室。