3 標準品的種類和定義
國家標準品分三類：
1.1 國家標準品係指用國際標準品標定的，用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質，其生物活性以國際單位表示。
1.2 國家參考品系指用國際參考品標定的，用途與國家標準品相似的特定物質，一般不定國際單位。
1.3 國家參考試劑係指用國際參考試劑標定的，用於微生物（或其產物）鑑定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。
4 製備、標定、供應單位
2.1 國家標準品由中國藥品生物製品檢定所（下稱檢定所）負責製備（或委託其他單位制備）、檢定、初步標定、組織協作標定及供應。
2.2 國際標準品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯繫索取、保管和使用。
5 新國家標準品的建立
3.1 原料選擇
3.1.1 原料應具有高度穩定性和適合檢測或試驗要求的特異性，不應含有干擾使用目的的雜質。
3.1.2 儘可能使標準品在性質上與供試品相對一致。
3.1.3 必須具有足夠數量的原料，以滿足多年使用的需要。
3.2 初步標定
選好原料後，根據各種標準品的不同要求，用適宜的保護緩衝液稀釋，然後用國際標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數。
3.3.1 將上述初步標定的標準品精確分裝，精確度應在±1%以內。
3.3.3 整個分裝、凍乾和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩定性的一致性。
3.4 正式標定
3.4.1 標準品應進行效價測定，特異活性穩定性試驗，無菌試驗。凍幹標準品還應進行水分測定和真空度檢查。
由檢定所負責，以國際同類標準品爲依據，組織有關單位參加，對國家標準品的效價進行協作標定，標定結果必須經統計學處理，然後由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術總結，提交衛生部生物製品標準化委員會審查。